Bilateral kirurgisk reseksjon av carotislegemer hos pasienter med systolisk hjertesvikt
14. oktober 2016 oppdatert av: Noblewell
Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av bilateral carotis-kroppsreseksjon hos pasienter med systolisk hjertesvikt og perifer kjemoreseptor-overfølsomhet.
Det sekundære målet er å vurdere potensiell effekt av bilateral reseksjon av carotis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hjertesvikt klasse II-III i henhold til NYHA innen minst 6 måneder før inkludering
- Stabil klinisk tilstand innen minst 4 uker før inkludering
- Emne >= 18 år gammel
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % evaluert ved transthorax ekkokardiografi (Simpsons metode)
- Carotis kropp tilstede i datamaskin cervical angiotomography
- Anamnese med forverret perifer kjemoreseptorfølsomhet bestemt som >0,6L/min/%SpO2
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris, koronaranfall, koronar revaskularisering, forverring av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, klinisk signifikant infeksjon, kirurgi under generell anestesi innen 3 måneder før inkludering
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller klinisk signifikant kronisk nevrologisk lidelse
- Historie om hjertetransplantasjon
- Graviditet eller forventning om graviditet
- Hemodialyse- eller peritonealdialysepasienter
- Obstruktiv carotis aterosklerotisk sykdom med >50 % stenose
- KOLS stadium III og IV i henhold til GOLD 2007
- Kan ikke utføre den spiroergometriske vurderingen
- Enhver betydelig anomali i tilleggsundersøkelser som kan øke risikoen for studieprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral kirurgisk reseksjon av carotislegemer
Pasienter som gjennomgår bilateral kirurgisk reseksjon av carotislegemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer kjemosensitivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i perifer kjemosensitivitet målt som ventilasjonsrespons på hypoksi ved bruk av forbigående inhalasjon av nitrogen etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i muskelsympatisk nerveaktivitet etter 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i treningstoleranse (topp oksygenforbruk, helning knyttet til minuttventilasjon til karbondioksidproduksjon, oksygenopptakseffektivitetshelling, treningstidspunkt, 6-minutters gangtestdistanse, New York Heart Association Class) etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuell analog skala) etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Serumkonsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av NT-proBNP etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Barosensitivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i barosensitivitet ved 4 uker.
|
4 uker
|
|
Perifer kjemosensitivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i perifer kjemosensitivitet målt som ventilasjonsrespons på hypoksi ved bruk av forbigående inhalasjon av nitrogen etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i muskelsympatisk nerveaktivitet ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i treningstoleranse (topp oksygenforbruk, helning knyttet til minuttventilasjon til karbondioksidproduksjon, oksygenopptakseffektivitetshelling, treningstidspunkt, 6-minutters gangtest, New York Heart Association Class) ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Søvnmønster i PSG
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i søvnmønster i PSG (apné-hypopné-indeks, prosentandel av sentrale og obstruktive episoder, gjennomsnittlig oksygenmetning, antall opphisselser, gjennomsnittlig varighet av apné- og hypopnéepisoder) ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuell analog skala) ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Hjertefunksjon og morfologi
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i hjertefunksjon og morfologi (transthorax ekkokardiografi) etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Serumkonsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av NT-proBNP etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Barosensitivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i barosensitivitet ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Arytmi belastning
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i arytmibelastning (24 timers EKG-tape) etter 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIM-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .