Resección quirúrgica bilateral de cuerpos carotídeos en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica
14 de octubre de 2016 actualizado por: Noblewell
El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la resección del cuerpo carotídeo bilateral en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica e hipersensibilidad a los quimiorreceptores periféricos.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia potencial de la resección bilateral del cuerpo carotídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca clase II-III según NYHA en al menos 6 meses antes de la inclusión
- Estado clínico estable en al menos 4 semanas antes de la inclusión
- Sujeto >= 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45% evaluada por ecocardiografía transtorácica (método de Simpson)
- Cuerpo carotídeo presente en angiotomografía cervical computarizada
- Antecedentes de sensibilidad quimiorreceptora periférica exacerbada determinada como >0,6 l/min/%SpO2
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable, ataque coronario, revascularización coronaria, exacerbación de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, infección clínicamente significativa, cirugía bajo anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o trastorno neurológico crónico clínicamente significativo
- Historia del trasplante de corazón
- Embarazo o anticipación del embarazo
- Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Enfermedad aterosclerótica carotídea obstructiva con estenosis >50%
- EPOC estadio III y IV según GOLD 2007
- No se puede realizar la evaluación espiroergométrica
- Cualquier anomalía significativa en la investigación adicional que pueda aumentar el riesgo del procedimiento de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección quirúrgica bilateral de cuerpos carotídeos
Pacientes sometidos a resección quirúrgica bilateral de cuerpos carotídeos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quimiosensibilidad periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la quimiosensibilidad periférica medida como respuesta ventilatoria a la hipoxia utilizando la inhalación transitoria de nitrógeno a las 4 semanas.
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4 semanas
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Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad del nervio simpático muscular a las 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la tolerancia al ejercicio (consumo máximo de oxígeno, pendiente que relaciona la ventilación por minuto con la producción de dióxido de carbono, pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno, tiempo de ejercicio, distancia de prueba de caminata de 6 minutos, Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York) a las 4 semanas.
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4 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, escala analógica visual) a las 4 semanas.
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4 semanas
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Concentración sérica de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica de NT-proBNP a las 4 semanas.
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4 semanas
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Barosensibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la barosensibilidad a las 4 semanas.
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4 semanas
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Quimiosensibilidad periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la quimiosensibilidad periférica medida como respuesta ventilatoria a la hipoxia mediante la inhalación transitoria de nitrógeno a las 8 semanas.
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8 semanas
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Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad del nervio simpático muscular a las 8 semanas.
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8 semanas
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la tolerancia al ejercicio (consumo máximo de oxígeno, pendiente que relaciona la ventilación por minuto con la producción de dióxido de carbono, pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno, tiempo de ejercicio, prueba de caminata de 6 minutos, Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York) a las 8 semanas.
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8 semanas
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Patrón de sueño en PSG
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el patrón de sueño en PSG (índice de apnea-hipopnea, porcentaje de episodios centrales y obstructivos, saturación de oxígeno promedio, número de despertares, duración promedio de los episodios de apnea e hipopnea) a las 8 semanas.
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, escala analógica visual) a las 8 semanas.
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8 semanas
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Función y morfología del corazón
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función y morfología del corazón (ecocardiografía transtorácica) a las 8 semanas.
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8 semanas
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Concentración sérica de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica de NT-proBNP a las 8 semanas.
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8 semanas
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Barosensibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la barosensibilidad a las 8 semanas.
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8 semanas
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Carga de arritmia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la carga de arritmia (cinta de ECG de 24 horas) a las 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIM-B
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