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Résection chirurgicale bilatérale des corps carotidiens chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique

14 octobre 2016 mis à jour par: Noblewell
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la résection bilatérale du corps carotidien chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypersensibilité aux chimiorécepteurs périphériques. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité potentielle de la résection bilatérale du corps carotidien.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II-III selon NYHA dans les 6 mois au moins précédant l'inclusion
  • Etat clinique stable au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Sujet >= 18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % évaluée par échocardiographie transthoracique (méthode de Simpson)
  • Corps carotidien présent dans l'angiotomographie cervicale par ordinateur
  • Antécédents de sensibilité exacerbée aux chémorécepteurs périphériques déterminée comme > 0,6 L/min/%SpO2
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable, crise coronarienne, revascularisation coronarienne, exacerbation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, infection cliniquement significative, chirurgie sous anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de trouble neurologique chronique cliniquement significatif
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Grossesse ou anticipation de grossesse
  • Patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Athérosclérose carotidienne obstructive avec sténose > 50 %
  • BPCO stade III et IV selon GOLD 2007
  • Impossible d'effectuer l'évaluation spiroergométrique
  • Toute anomalie significative dans une enquête supplémentaire pouvant augmenter le risque de procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection chirurgicale bilatérale des corps carotidiens
Patients subissant une résection chirurgicale bilatérale des corps carotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimiosensibilité périphérique
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ de la chimiosensibilité périphérique mesurée comme réponse ventilatoire à l'hypoxie en utilisant l'inhalation transitoire d'azote à 4 semaines.
4 semaines
Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ de l'activité du nerf sympathique musculaire à 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'exercice (consommation maximale d'oxygène, pente reliant la ventilation minute à la production de dioxyde de carbone, pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène, durée de l'exercice, distance de test de marche de 6 minutes, classe de la New York Heart Association) à 4 semaines.
4 semaines
Qualité de vie
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, échelle visuelle analogique) à 4 semaines.
4 semaines
Concentration sérique de NT-proBNP
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de NT-proBNP à 4 semaines.
4 semaines
Barosensibilité
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ de la barosensibilité à 4 semaines.
4 semaines
Chimiosensibilité périphérique
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la chimiosensibilité périphérique mesurée comme réponse ventilatoire à l'hypoxie en utilisant l'inhalation transitoire d'azote à 8 semaines.
8 semaines
Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de l'activité du nerf sympathique musculaire à 8 semaines.
8 semaines
Tolérance à l'exercice
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'exercice (pic de consommation d'oxygène, pente reliant la ventilation minute à la production de dioxyde de carbone, pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène, durée de l'exercice, test de marche de 6 minutes, New York Heart Association Class) à 8 semaines.
8 semaines
Le rythme du sommeil au PSG
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du schéma de sommeil dans la PSG (indice d'apnée-hypopnée, pourcentage d'épisodes centraux et obstructifs, saturation moyenne en oxygène, nombre d'éveils, durée moyenne des épisodes apnéiques et hypopnéiques) à 8 semaines.
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, échelle visuelle analogique) à 8 semaines.
8 semaines
Fonction cardiaque et morphologie
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction cardiaque et de la morphologie (échocardiographie transthoracique) à 8 semaines.
8 semaines
Concentration sérique de NT-proBNP
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de NT-proBNP à 8 semaines.
8 semaines
Barosensibilité
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la barosensibilité à 8 semaines.
8 semaines
Charge d'arythmie
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la charge d'arythmie (bande ECG 24 heures) à 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque systolique

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