- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01782677
Résection chirurgicale bilatérale des corps carotidiens chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique
14 octobre 2016 mis à jour par: Noblewell
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la résection bilatérale du corps carotidien chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypersensibilité aux chimiorécepteurs périphériques.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité potentielle de la résection bilatérale du corps carotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II-III selon NYHA dans les 6 mois au moins précédant l'inclusion
- Etat clinique stable au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Sujet >= 18 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % évaluée par échocardiographie transthoracique (méthode de Simpson)
- Corps carotidien présent dans l'angiotomographie cervicale par ordinateur
- Antécédents de sensibilité exacerbée aux chémorécepteurs périphériques déterminée comme > 0,6 L/min/%SpO2
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable, crise coronarienne, revascularisation coronarienne, exacerbation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, infection cliniquement significative, chirurgie sous anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de trouble neurologique chronique cliniquement significatif
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Grossesse ou anticipation de grossesse
- Patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Athérosclérose carotidienne obstructive avec sténose > 50 %
- BPCO stade III et IV selon GOLD 2007
- Impossible d'effectuer l'évaluation spiroergométrique
- Toute anomalie significative dans une enquête supplémentaire pouvant augmenter le risque de procédure d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Résection chirurgicale bilatérale des corps carotidiens
Patients subissant une résection chirurgicale bilatérale des corps carotidiens.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chimiosensibilité périphérique
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la chimiosensibilité périphérique mesurée comme réponse ventilatoire à l'hypoxie en utilisant l'inhalation transitoire d'azote à 4 semaines.
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4 semaines
|
Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de l'activité du nerf sympathique musculaire à 4 semaines.
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance à l'exercice
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'exercice (consommation maximale d'oxygène, pente reliant la ventilation minute à la production de dioxyde de carbone, pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène, durée de l'exercice, distance de test de marche de 6 minutes, classe de la New York Heart Association) à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, échelle visuelle analogique) à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Concentration sérique de NT-proBNP
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de NT-proBNP à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Barosensibilité
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la barosensibilité à 4 semaines.
|
4 semaines
|
Chimiosensibilité périphérique
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la chimiosensibilité périphérique mesurée comme réponse ventilatoire à l'hypoxie en utilisant l'inhalation transitoire d'azote à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de l'activité du nerf sympathique musculaire à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Tolérance à l'exercice
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'exercice (pic de consommation d'oxygène, pente reliant la ventilation minute à la production de dioxyde de carbone, pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène, durée de l'exercice, test de marche de 6 minutes, New York Heart Association Class) à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Le rythme du sommeil au PSG
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du schéma de sommeil dans la PSG (indice d'apnée-hypopnée, pourcentage d'épisodes centraux et obstructifs, saturation moyenne en oxygène, nombre d'éveils, durée moyenne des épisodes apnéiques et hypopnéiques) à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, échelle visuelle analogique) à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Fonction cardiaque et morphologie
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la fonction cardiaque et de la morphologie (échocardiographie transthoracique) à 8 semaines.
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8 semaines
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Concentration sérique de NT-proBNP
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de NT-proBNP à 8 semaines.
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8 semaines
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Barosensibilité
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la barosensibilité à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Charge d'arythmie
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge d'arythmie (bande ECG 24 heures) à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIM-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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