Kaulavaltimon kahdenvälinen kirurginen leikkaus potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Noblewell
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kahdenvälisen kaulavaltimon resektion turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja perifeerinen kemoreseptoriyliherkkyys.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kahdenvälisen kaulavaltimon resektion mahdollista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA:n mukainen sydämen vajaatoiminta luokka II-III vähintään 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Vakaa kliininen tila vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Aihe >= 18 vuotta vanha
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 % arvioituna transthoracic echokardiografialla (Simpsonin menetelmä)
- Kaulavaltimon runko läsnä tietokoneella kohdunkaulan angiotomografiassa
- Perifeerisen kemoreseptorin herkkyyden paheneminen, määritettynä >0,6 l/min/%SpO2
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, sepelvaltimokohtaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa, kliinisesti merkittävä infektio, leikkaus yleisanestesiassa 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kliinisesti merkittävä krooninen neurologinen häiriö
- Sydämensiirron historia
- Raskaus tai raskauden ennakointi
- Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat
- Obstruktiivinen kaulavaltimon ateroskleroottinen sairaus, jossa on > 50 % ahtauma
- COPD vaihe III ja IV GOLD 2007:n mukaan
- Spiroergometristä arviointia ei voida suorittaa
- Mikä tahansa merkittävä poikkeama lisätutkimuksessa, joka voi lisätä tutkimusmenettelyn riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon kahdenvälinen kirurginen resektio
Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon kahdenvälinen kirurginen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen kemiallinen herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerisen kemosensitiivisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna hengitysvasteena hypoksiaan käyttämällä ohimenevää typen sisäänhengitystä 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta harjoituksen sietokyvyssä (huippuhapenkulutus, minuutin ventilaation ja hiilidioksidin tuotannon välinen kaltevuus, hapenottotehokkuuden kaltevuus, harjoitusaika, 6 minuutin kävelytestimatka, New York Heart Association -luokka) 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuaalinen analoginen asteikko) 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
NT-proBNP:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NT-proBNP:n seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Barosensitiivisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Barensitiivisyyden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Perifeerinen kemiallinen herkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perifeerisen kemosensitiivisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna hengitysvasteena hypoksiaan käyttämällä ohimenevää typen inhalaatiota 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta harjoituksen sietokyvyssä (huippuhapenkulutus, minuutin ventilaation ja hiilidioksidin tuotannon välinen kaltevuus, hapenottotehokkuuden kaltevuus, harjoitusaika, 6 minuutin kävelytesti, New York Heart Association -luokka) 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Unimalli PSG:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSG:n unimallin muutos lähtötilanteesta (apnea-hypopnea-indeksi, sentraalisten ja obstruktiivisten jaksojen prosenttiosuus, keskimääräinen happisaturaatio, kiihotusten määrä, apnea- ja hypopneajaksojen keskimääräinen kesto) 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuaalinen analoginen asteikko) 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Sydämen toiminta ja morfologia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sydämen toiminnassa ja morfologiassa (transthorakaalinen kaikukardiografia) 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
NT-proBNP:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin NT-proBNP-pitoisuudessa 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Barosensitiivisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Barensitiivisyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rytmihäiriötaakan muutos (24 tunnin EKG-nauha) lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .