수축기 심부전 환자의 양측 경동맥 절제술
2016년 10월 14일 업데이트: Noblewell
이 연구의 주요 목표는 수축기 심부전 및 말초 화학수용체 과민증이 있는 환자에서 양측 경동맥 절제술의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 양측 경동맥 절제술의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 6개월 이내에 NYHA에 따른 심부전 클래스 II-III의 병력
- 포함 전 최소 4주 이내에 안정적인 임상 상태
- 피험자 >= 18세
- 경흉부 심초음파(Simpson 방법)로 평가한 좌심실 박출률 ≤ 45%
- 컴퓨터 자궁경부 혈관절단술에 존재하는 경동맥체
- >0.6L/min/%SpO2로 결정된 악화된 말초 화학수용체 민감도의 병력
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 불안정 협심증, 관상동맥 발작, 관상동맥 재생술, 입원을 요하는 심부전 악화, 임상적으로 유의한 감염, 포함 전 3개월 이내에 전신마취 하 수술
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 임상적으로 유의한 만성 신경 장애의 병력
- 심장 이식의 역사
- 임신 또는 임신 예상
- 혈액투석 또는 복막투석 환자
- >50% 협착증이 있는 폐쇄성 경동맥 죽상경화성 질환
- GOLD 2007에 따른 COPD 3기 및 4기
- spiroergometric 평가를 수행할 수 없습니다.
- 추가 조사에서 연구 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥체의 양측 수술적 절제술
경동맥의 양측 수술적 절제술을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 화학 감수성
기간: 4 주
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4주에 일시적인 질소 흡입을 사용하여 저산소증에 대한 환기 반응으로 측정된 말초 화학 감수성의 기준선으로부터의 변화.
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4 주
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근육 교감 신경 활동
기간: 4 주
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4주에 근육 교감 신경 활동의 기준선에서 변화.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성
기간: 4 주
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4주에 운동 내성(최대 산소 소비량, 분당 환기와 이산화탄소 생산에 관련된 기울기, 산소 섭취 효율 기울기, 운동 시간, 6분 보행 테스트 거리, 뉴욕 심장 협회 수업)의 기준선으로부터의 변화.
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4 주
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삶의 질
기간: 4 주
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4주에 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visual analog scale)의 기준선에서 변화.
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4 주
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NT-proBNP의 혈청 농도
기간: 4 주
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4주째에 NT-proBNP의 혈청 농도가 베이스라인에서 변경되었습니다.
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4 주
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기압 감도
기간: 4 주
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4주에 기압 민감도가 기준선에서 변경되었습니다.
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4 주
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말초 화학 감수성
기간: 8주
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8주에 일시적인 질소 흡입을 사용하여 저산소증에 대한 환기 반응으로 측정된 말초 화학 감수성의 기준선으로부터의 변화.
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8주
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근육 교감 신경 활동
기간: 8주
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8주에 근육 교감 신경 활동의 기준선에서 변화.
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8주
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운동 내성
기간: 8주
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8주에 운동 내성(최대 산소 소비량, 분당 환기와 이산화탄소 생산에 관련된 기울기, 산소 섭취 효율 기울기, 운동 시간, 6분 걷기 테스트, 뉴욕 심장 협회 수업)의 기준선으로부터의 변화.
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8주
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PSG의 수면 패턴
기간: 8주
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8주째에 PSG의 수면 패턴(무호흡-저호흡 지수, 중추 및 폐쇄 에피소드의 백분율, 평균 산소 포화도, 각성 횟수, 무호흡 및 저호흡 에피소드의 평균 지속 시간)의 기준선으로부터의 변화.
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8주
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삶의 질
기간: 8주
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8주에 삶의 질(캔자스 시티 심근병증 설문지, 시각적 아날로그 척도)의 기준선에서 변화.
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8주
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심장 기능 및 형태
기간: 8주
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8주에 심장 기능 및 형태(경흉부 심초음파)의 기준선에서 변경.
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8주
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NT-proBNP의 혈청 농도
기간: 8주
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8주째에 NT-proBNP의 혈청 농도가 베이스라인에서 변경되었습니다.
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8주
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기압 감도
기간: 8주
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8주에 기압 민감도가 기준선에서 변경되었습니다.
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8주
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부정맥 부담
기간: 8주
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8주에 부정맥 부하(24시간 ECG 테이프)의 기준선에서 변화.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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