Bilaterale chirurgische resectie van halsslagaderlichamen bij patiënten met systolisch hartfalen
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Noblewell
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van bilaterale halsslagaderresectie bij patiënten met systolisch hartfalen en overgevoeligheid voor perifere chemoreceptoren.
Het secundaire doel is om de potentiële effectiviteit van bilaterale resectie van het carotislichaam te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hartfalen klasse II-III volgens NYHA binnen ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname
- Stabiele klinische toestand binnen ten minste 4 weken voorafgaand aan opname
- Onderwerp >= 18 jaar oud
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 45% beoordeeld door transthoracale echocardiografie (Simpson's methode)
- Carotislichaam aanwezig in computer cervicale angiotomografie
- Voorgeschiedenis van verergerde perifere chemoreceptorgevoeligheid bepaald als >0,6 l/min/%SpO2
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris, coronaire aanval, coronaire revascularisatie, exacerbatie van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, klinisch significante infectie, operatie onder algehele anesthesie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of klinisch significante chronische neurologische aandoening
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap
- Hemodialyse of peritoneale dialysepatiënten
- Obstructieve atherosclerotische ziekte van de halsslagader met> 50% stenose
- COPD stadium III en IV volgens GOLD 2007
- Niet in staat om de spiro-ergometrische beoordeling uit te voeren
- Elke significante afwijking in aanvullend onderzoek die het risico van de studieprocedure kan vergroten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale chirurgische resectie van halsslagaderlichamen
Patiënten die bilaterale chirurgische resectie van halsslagaderlichamen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere chemosensitiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere chemosensitiviteit gemeten als ventilatoire respons op hypoxie met behulp van voorbijgaande inhalatie van stikstof na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Spiersympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in activiteit van de sympathische zenuw van de spieren na 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in inspanningstolerantie (piekzuurstofverbruik, helling met betrekking tot minuutventilatie tot kooldioxideproductie, helling van zuurstofopname-efficiëntie, tijd van inspanning, 6 minuten wandeltestafstand, New York Heart Association Class) na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuele analoge schaal) na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Serumconcentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumconcentratie van NT-proBNP na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Barosensitiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in barosensitiviteit na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Perifere chemosensitiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere chemosensitiviteit gemeten als ventilatoire respons op hypoxie met behulp van voorbijgaande inhalatie van stikstof na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Spiersympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sympathische zenuwactiviteit van de spieren na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in inspanningstolerantie (piekzuurstofverbruik, helling met betrekking tot minuutventilatie tot koolstofdioxideproductie, helling van zuurstofopname-efficiëntie, tijd van inspanning, 6 minuten looptest, New York Heart Association Class) na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Slaappatroon in PSG
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaappatroon in PSG (apneu-hypopneu-index, percentage centrale en obstructieve episodes, gemiddelde zuurstofverzadiging, aantal prikkels, gemiddelde duur van apneu- en hypopneu-episodes) na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuele analoge schaal) na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Hartfunctie en morfologie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartfunctie en morfologie (transthoracale echocardiografie) na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Serumconcentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumconcentratie van NT-proBNP na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Barosensitiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in barosensitiviteit na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Aritmie last
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in aritmiebelasting (24-uurs ECG-tape) na 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIM-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .