Ressecção Cirúrgica Bilateral dos Corpos Carotídeos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica
14 de outubro de 2016 atualizado por: Noblewell
O principal objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da ressecção bilateral do corpo carotídeo em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e hipersensibilidade aos quimiorreceptores periféricos.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia potencial da ressecção bilateral do corpo carotídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de insuficiência cardíaca classe II-III de acordo com a NYHA em pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Estado clínico estável dentro de pelo menos 4 semanas antes da inclusão
- Sujeito >= 18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45% avaliada por ecocardiografia transtorácica (método de Simpson)
- Corpo carotídeo presente na angiotomografia cervical computadorizada
- História de sensibilidade quimiorreceptora periférica exacerbada determinada como >0,6L/min/%SpO2
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Angina pectoris instável, ataque coronário, revascularização coronária, exacerbação de insuficiência cardíaca requerendo hospitalização, infecção clinicamente significativa, cirurgia sob anestesia geral nos 3 meses anteriores à inclusão
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou distúrbio neurológico crônico clinicamente significativo
- Histórico de transplante cardíaco
- Gravidez ou antecipação da gravidez
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Doença aterosclerótica carotídea obstrutiva com estenose >50%
- DPOC estágio III e IV de acordo com GOLD 2007
- Incapaz de realizar a avaliação espiroergométrica
- Qualquer anomalia significativa em investigação adicional que possa aumentar o risco do procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção Cirúrgica Bilateral dos Corpos Carotídeos
Pacientes Submetidos à Ressecção Cirúrgica Bilateral dos Corpos Carotídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quimiossensibilidade periférica
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na quimiossensibilidade periférica medida como resposta ventilatória à hipóxia usando inalação transitória de nitrogênio em 4 semanas.
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4 semanas
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Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na atividade do nervo simpático muscular em 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao exercício
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na tolerância ao exercício (consumo máximo de oxigênio, inclinação relativa à ventilação por minuto para produção de dióxido de carbono, inclinação da eficiência de captação de oxigênio, tempo de exercício, distância do teste de caminhada de 6 minutos, New York Heart Association Class) em 4 semanas.
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4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, escala visual analógica) em 4 semanas.
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4 semanas
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Concentração sérica de NT-proBNP
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na concentração sérica de NT-proBNP em 4 semanas.
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4 semanas
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Barossensibilidade
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na barossensibilidade em 4 semanas.
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4 semanas
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Quimiossensibilidade periférica
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na quimiossensibilidade periférica medida como resposta ventilatória à hipóxia usando inalação transitória de nitrogênio em 8 semanas.
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8 semanas
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Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na atividade do nervo simpático muscular em 8 semanas.
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8 semanas
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Tolerância ao exercício
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na tolerância ao exercício (consumo máximo de oxigênio, inclinação relativa à ventilação minuto para produção de dióxido de carbono, inclinação da eficiência de captação de oxigênio, tempo de exercício, teste de caminhada de 6 minutos, New York Heart Association Class) em 8 semanas.
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8 semanas
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Padrão de sono na PSG
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no padrão de sono em PSG (índice de apneia-hipopneia, porcentagem de episódios centrais e obstrutivos, saturação média de oxigênio, número de despertares, duração média dos episódios de apneia e hipopneia) em 8 semanas.
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8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, escala visual analógica) em 8 semanas.
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8 semanas
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Função e morfologia do coração
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na função cardíaca e morfologia (ecocardiografia transtorácica) em 8 semanas.
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8 semanas
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Concentração sérica de NT-proBNP
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na concentração sérica de NT-proBNP em 8 semanas.
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8 semanas
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Barossensibilidade
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na barossensibilidade em 8 semanas.
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8 semanas
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Carga de arritmia
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na carga de arritmia (fita de ECG de 24 horas) em 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIM-B
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