Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální chirurgická resekce karotid u pacientů se systolickým srdečním selháním

14. října 2016 aktualizováno: Noblewell
Primárním cílem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost bilaterální resekce karotického tělíska u pacientů se systolickým srdečním selháním a hypersenzitivitou periferních chemoreceptorů. Sekundárním cílem je posouzení potenciální účinnosti oboustranné resekce karotického těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza srdečního selhání třídy II-III podle NYHA alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Stabilní klinický stav alespoň 4 týdny před zařazením
  • Subjekt >= 18 let
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 45 % hodnocená transtorakální echokardiografií (Simpsonova metoda)
  • Karotické tělo přítomné v počítačové cervikální angiotomografii
  • Anamnéza exacerbované citlivosti periferních chemoreceptorů stanovená jako >0,6 l/min/%SpO2
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris, koronární ataka, koronární revaskularizace, exacerbace srdečního selhání vyžadující hospitalizaci, klinicky významná infekce, operace v celkové anestezii do 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo klinicky významné chronické neurologické poruchy
  • Historie transplantace srdce
  • Těhotenství nebo očekávání těhotenství
  • Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • Obstrukční karotická aterosklerotická nemoc s >50% stenózou
  • CHOPN stadium III a IV podle GOLD 2007
  • Nelze provést spiroergometrické vyšetření
  • Jakákoli významná anomálie v dodatečném vyšetřování, která může zvýšit riziko postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální chirurgická resekce karotid
Pacienti podstupující bilaterální chirurgickou resekci karotid.
Postup: Bilaterální chirurgická resekce karotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní chemosenzitivita
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v periferní chemosenzitivitě měřená jako ventilační odpověď na hypoxii pomocí přechodné inhalace dusíku po 4 týdnech.
4 týdny
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve svalové aktivitě sympatického nervu po 4 týdnech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty tolerance zátěže (vrcholová spotřeba kyslíku, sklon související s minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého, sklon účinnosti příjmu kyslíku, doba cvičení, 6minutová testovaná vzdálenost chůze, třída New York Heart Association) po 4 týdnech.
4 týdny
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Změna kvality života od výchozí hodnoty (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vizuální analogová škála) po 4 týdnech.
4 týdny
Sérová koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace NT-proBNP od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
4 týdny
Barosenzitivita
Časové okno: 4 týdny
Změna barosenzitivity od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
4 týdny
Periferní chemosenzitivita
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v periferní chemosenzitivitě měřená jako ventilační odpověď na hypoxii pomocí přechodné inhalace dusíku po 8 týdnech.
8 týdnů
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve svalové aktivitě sympatického nervu po 8 týdnech.
8 týdnů
Tolerance cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Změna tolerance zátěže od výchozí hodnoty (vrcholová spotřeba kyslíku, sklon související s minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého, sklon účinnosti příjmu kyslíku, doba cvičení, 6minutový test chůze, třída New York Heart Association) po 8 týdnech.
8 týdnů
Režim spánku v PSG
Časové okno: 8 týdnů
Změna spánkového vzorce v PSG od výchozí hodnoty (index apnoe-hypopnoe, procento centrálních a obstrukčních epizod, průměrná saturace kyslíkem, počet probuzení, průměrná doba trvání apnoických a hypopnoických epizod) po 8 týdnech.
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vizuální analogová škála) po 8 týdnech.
8 týdnů
Srdeční funkce a morfologie
Časové okno: 8 týdnů
Změna srdeční funkce a morfologie od výchozí hodnoty (transtorakální echokardiografie) po 8 týdnech.
8 týdnů
Sérová koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace NT-proBNP od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Barosenzitivita
Časové okno: 8 týdnů
Změna barosenzitivity od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Zátěž arytmií
Časové okno: 8 týdnů
Změna zátěže arytmií od výchozí hodnoty (24hodinová EKG páska) po 8 týdnech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noblewell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIM-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit