Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica

14 ottobre 2016 aggiornato da: Noblewell
Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della resezione bilaterale del corpo carotideo in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e ipersensibilità periferica ai chemocettori. L'obiettivo secondario è valutare la potenziale efficacia della resezione bilaterale del corpo carotideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca di classe II-III secondo NYHA almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • - Stato clinico stabile entro almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto >= 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% valutata mediante ecocardiografia transtoracica (metodo di Simpson)
  • Corpo carotideo presente nell'angiotomografia cervicale computerizzata
  • Storia di esacerbata sensibilità dei chemocettori periferici determinata come >0,6 L/min/%SpO2
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile, attacco coronarico, rivascolarizzazione coronarica, esacerbazione di insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, infezione clinicamente significativa, intervento chirurgico in anestesia generale entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o disturbo neurologico cronico clinicamente significativo
  • Storia del trapianto di cuore
  • Gravidanza o previsione di gravidanza
  • Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Malattia aterosclerotica carotidea ostruttiva con >50% di stenosi
  • BPCO stadio III e IV secondo GOLD 2007
  • Impossibile eseguire la valutazione spiroergometrica
  • Qualsiasi anomalia significativa in ulteriori indagini che possa aumentare il rischio della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei
Pazienti sottoposti a resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei.
Procedura: Resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemiosensibilità periferica
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della chemiosensibilità periferica misurata come risposta ventilatoria all'ipossia mediante inalazione transitoria di azoto a 4 settimane.
4 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico muscolare a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella tolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno, pendenza relativa alla ventilazione minuto alla produzione di anidride carbonica, pendenza dell'efficienza dell'assorbimento di ossigeno, tempo di esercizio, distanza del test del cammino di 6 minuti, New York Heart Association Class) a 4 settimane.
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, scala analogica visiva) a 4 settimane.
4 settimane
Concentrazione sierica di NT-proBNP
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di NT-proBNP a 4 settimane.
4 settimane
Barosensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della barosensibilità a 4 settimane.
4 settimane
Chemiosensibilità periferica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della chemiosensibilità periferica misurata come risposta ventilatoria all'ipossia mediante inalazione transitoria di azoto a 8 settimane.
8 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico muscolare a 8 settimane.
8 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella tolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno, pendenza relativa alla ventilazione minuto alla produzione di anidride carbonica, pendenza dell'efficienza dell'assorbimento di ossigeno, tempo di esercizio, test del cammino di 6 minuti, New York Heart Association Class) a 8 settimane.
8 settimane
Schema del sonno nel PSG
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del modello di sonno nel PSG (indice di apnea-ipopnea, percentuale di episodi centrali e ostruttivi, saturazione media di ossigeno, numero di risvegli, durata media degli episodi di apnea e ipopnea) a 8 settimane.
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, scala analogica visiva) a 8 settimane.
8 settimane
Funzione e morfologia del cuore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca e della morfologia (ecocardiografia transtoracica) a 8 settimane.
8 settimane
Concentrazione sierica di NT-proBNP
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di NT-proBNP a 8 settimane.
8 settimane
Barosensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della barosensibilità a 8 settimane.
8 settimane
Carico di aritmia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del carico di aritmia (registrazione ECG di 24 ore) a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noblewell

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIM-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca sistolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi