Bilateral kirurgisk resektion av carotiskroppar hos patienter med systolisk hjärtsvikt
14 oktober 2016 uppdaterad av: Noblewell
Det primära syftet med studien är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet av bilateral resektion av halspulsåder hos patienter med systolisk hjärtsvikt och perifer kemoreceptoröverkänslighet.
Det sekundära syftet är att bedöma den potentiella effekten av bilateral resektion av halspulsådern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes på hjärtsvikt klass II-III enligt NYHA inom minst 6 månader före inkludering
- Stabilt kliniskt tillstånd inom minst 4 veckor före inkludering
- Ämne >= 18 år gammal
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 45 % utvärderad med transthorax ekokardiografi (Simpsons metod)
- Carotis kropp närvarande i dator cervikal angiotomografi
- Historik med förvärrad perifer kemoreceptorkänslighet bestämd som >0,6L/min/%SpO2
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabil angina pectoris, koronar attack, koronar revaskularisering, exacerbation av hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, kliniskt signifikant infektion, operation under allmän anestesi inom 3 månader före inkludering
- Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller kliniskt signifikant kronisk neurologisk störning
- Historik om hjärttransplantation
- Graviditet eller väntan på graviditet
- Patienter med hemodialys eller peritonealdialys
- Obstruktiv karotis aterosklerotisk sjukdom med >50 % stenos
- KOL steg III och IV enligt GOLD 2007
- Det går inte att utföra den spiroergometriska bedömningen
- Eventuella betydande anomalier i ytterligare utredning som kan öka risken för studieförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral kirurgisk resektion av karotiskroppar
Patienter som genomgår bilateral kirurgisk resektion av karotiskroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer kemosensitivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i perifer kemokänslighet mätt som ventilationssvar på hypoxi med övergående inandning av kväve efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Muskel sympatisk nervaktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i muskelsympatisk nervaktivitet efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i träningstolerans (topp syreförbrukning, lutning relaterad till minutventilation till koldioxidproduktion, lutning för syreupptagningseffektivitet, träningstid, 6 minuters gångteststräcka, New York Heart Association Class) efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuell analog skala) efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Serumkoncentration av NT-proBNP
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentration av NT-proBNP efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Barokänslighet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i barosensitivitet vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Perifer kemosensitivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i perifer kemokänslighet mätt som ventilationssvar på hypoxi med övergående inandning av kväve efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Muskel sympatisk nervaktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i muskelsympatisk nervaktivitet vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Träna tolerans
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i träningstolerans (topp syreförbrukning, lutning relaterad minutventilation till koldioxidproduktion, syreupptagningseffektivitet lutning, tid för träning, 6-minuters gångtest, New York Heart Association Class) vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Sömnmönster i PSG
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i sömnmönster i PSG (apné-hypopné-index, procentandel av centrala och obstruktiva episoder, genomsnittlig syremättnad, antal upphetsningar, genomsnittlig varaktighet av apné- och hypopnéepisoder) vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuell analog skala) vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Hjärtfunktion och morfologi
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i hjärtfunktion och morfologi (transthorax ekokardiografi) efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Serumkoncentration av NT-proBNP
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av NT-proBNP efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Barokänslighet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i barosensitivitet vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Arytmi börda
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i arytmibelastning (24 timmars EKG-tejp) efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIM-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .