Двусторонняя хирургическая резекция каротидных тел у больных с систолической сердечной недостаточностью
14 октября 2016 г. обновлено: Noblewell
Основная цель исследования — определить безопасность, переносимость и осуществимость двусторонней резекции тела сонной артерии у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и гиперчувствительностью периферических хеморецепторов.
Второй целью является оценка потенциальной эффективности двусторонней резекции тела сонной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История сердечной недостаточности класса II-III по NYHA в течение как минимум 6 месяцев до включения
- Стабильное клиническое состояние в течение как минимум 4 недель до включения
- Субъект >= 18 лет
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 45% по данным трансторакальной эхокардиографии (метод Симпсона)
- Каротидное тело на компьютерной шейной ангиотомографии
- В анамнезе обострение чувствительности периферических хеморецепторов, определяемое как >0,6 л/мин/%SpO2
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, коронарный приступ, коронарная реваскуляризация, обострение сердечной недостаточности, требующее госпитализации, клинически значимая инфекция, оперативное вмешательство под наркозом в течение 3 мес до включения
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или клинически значимого хронического неврологического расстройства
- История пересадки сердца
- Беременность или ожидание беременности
- Больные гемодиализом или перитонеальным диализом
- Обструктивное атеросклеротическое заболевание сонных артерий со стенозом >50%
- ХОБЛ III и IV стадии по GOLD 2007
- Невозможно выполнить спироэргометрическую оценку
- Любая существенная аномалия в дополнительном исследовании, которая может увеличить риск процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя хирургическая резекция каротидных тел
Пациенты, перенесшие двустороннюю хирургическую резекцию каротидных тел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая химиочувствительность
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение периферической химиочувствительности по сравнению с исходным уровнем, измеренное как вентиляционная реакция на гипоксию с использованием кратковременной ингаляции азота через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Активность симпатического нерва мышц
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности симпатического нерва мышц через 4 недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение толерантности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем (пиковое потребление кислорода, крутизна отношения минутной вентиляции к выработке углекислого газа, крутизна кривой эффективности поглощения кислорода, время упражнений, дистанция теста 6-минутной ходьбы, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити, визуальная аналоговая шкала) через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Концентрация NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NT-proBNP в сыворотке через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Барочувствительность
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение барочувствительности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Периферическая химиочувствительность
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение периферической химиочувствительности по сравнению с исходным уровнем, измеренное как вентиляционная реакция на гипоксию с использованием кратковременной ингаляции азота через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Активность симпатического нерва мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности симпатического нерва мышц через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем толерантности к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода, крутизна отношения минутной вентиляции к выработке углекислого газа, крутизна эффективности поглощения кислорода, время физической нагрузки, тест 6-минутной ходьбы, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Режим сна в ПСЖ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем характера сна при ПСГ (индекс апноэ-гипопноэ, процент центральных и обструктивных эпизодов, среднее насыщение кислородом, количество пробуждений, средняя продолжительность эпизодов апноэ и гипопноэ) через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити, визуальная аналоговая шкала) через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Функция сердца и морфология
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции и морфологии сердца (трансторакальная эхокардиография) через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Концентрация NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NT-proBNP в сыворотке через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Барочувствительность
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение барочувствительности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Бремя аритмии
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение бремени аритмии по сравнению с исходным уровнем (24-часовая запись ЭКГ) через 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIM-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .