Obustronna resekcja chirurgiczna tętnic szyjnych u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca
14 października 2016 zaktualizowane przez: Noblewell
Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności obustronnej resekcji trzonów szyjnych u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca i nadwrażliwością chemoreceptorów obwodowych.
Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnej skuteczności obustronnej resekcji trzonów szyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia niewydolności serca klasy II-III według NYHA w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Stabilny stan kliniczny w ciągu co najmniej 4 tygodni przed włączeniem
- Podmiot >= 18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% oceniana przez echokardiografię przezklatkową (metoda Simpsona)
- Ciało tętnicy szyjnej obecne w komputerowej angiotomografii szyjki macicy
- Historia zaostrzonej wrażliwości chemoreceptorów obwodowych określona jako >0,6 l/min/%SpO2
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, rewaskularyzacja wieńcowa, zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji, klinicznie istotna infekcja, operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub istotnego klinicznie przewlekłego zaburzenia neurologicznego
- Historia przeszczepu serca
- Ciąża lub oczekiwanie na ciążę
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
- Obturacyjna choroba miażdżycowa tętnicy szyjnej ze zwężeniem >50%.
- POChP stopień III i IV wg GOLD 2007
- Brak możliwości wykonania oceny spiroergometrycznej
- Każda istotna nieprawidłowość w dodatkowym badaniu, która może zwiększyć ryzyko procedury badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronna chirurgiczna resekcja ciał szyjnych
Pacjenci poddawani obustronnej chirurgicznej resekcji ciał szyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowa chemiowrażliwość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana obwodowej wrażliwości na chemioterapię w stosunku do wartości wyjściowych mierzona jako odpowiedź wentylacyjna na niedotlenienie przy użyciu przejściowej inhalacji azotu po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych (szczytowe zużycie tlenu, nachylenie odnoszące wentylację minutową do wytwarzania dwutlenku węgla, nachylenie wydajności wychwytu tlenu, czas ćwiczeń, dystans testowy 6-minutowego marszu, klasa New York Heart Association) po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, wizualna skala analogowa) po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia NT-proBNP w surowicy po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Baroczułość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w baroczułości po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Obwodowa chemiowrażliwość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana obwodowej wrażliwości na chemioterapię w stosunku do wartości wyjściowych mierzona jako odpowiedź wentylacyjna na niedotlenienie przy użyciu przejściowej inhalacji azotu po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych (szczytowe zużycie tlenu, nachylenie odnoszące się do wentylacji minutowej do wytwarzania dwutlenku węgla, nachylenie wydajności wychwytu tlenu, czas ćwiczeń, test 6-minutowego marszu, klasa New York Heart Association) po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Schemat snu w PSG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wzorca snu w PSG w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, odsetek epizodów centralnych i obturacyjnych, średnie nasycenie tlenem, liczba wybudzeń, średni czas trwania epizodów bezdechu i hipopnoe) po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, wizualna skala analogowa) po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Czynność i morfologia serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana funkcji i morfologii serca w stosunku do wartości wyjściowych (echokardiografia przezklatkowa) po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Stężenie NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia NT-proBNP w surowicy po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Baroczułość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w baroczułości po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana obciążenia arytmią w porównaniu z wartością wyjściową (24-godzinna taśma EKG) po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIM-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .