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Bilaterale chirurgische Resektion von Glomus carotis bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Noblewell
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer bilateralen Resektion des Glomus carotis bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und peripherer Chemorezeptor-Überempfindlichkeit. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit einer bilateralen Resektion des Glomus caroticum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Herzinsuffizienzklasse II-III nach NYHA innerhalb von mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Stabiler klinischer Zustand innerhalb von mindestens 4 Wochen vor Einschluss
  • Subjekt >= 18 Jahre alt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (Simpson-Methode)
  • Glomus carotis vorhanden in der Computerzervix-Angiotomographie
  • Vorgeschichte einer verstärkten peripheren Chemorezeptor-Empfindlichkeit, bestimmt als >0,6 l/min/%SpO2
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Koronarattacke, koronare Revaskularisation, Exazerbation einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, klinisch signifikante Infektion, Operation unter Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder klinisch signifikanter chronischer neurologischer Störung
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Schwangerschaft oder Erwartung einer Schwangerschaft
  • Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten
  • Arteriosklerotische Erkrankung der obstruktiven Halsschlagader mit >50 % Stenose
  • COPD Stadium III und IV nach GOLD 2007
  • Die spiroergometrische Bewertung kann nicht durchgeführt werden
  • Jede signifikante Anomalie in zusätzlichen Untersuchungen, die das Risiko des Studienverfahrens erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale chirurgische Resektion von Karotiskörpern
Patienten, die sich einer bilateralen chirurgischen Resektion der Karotiskörper unterziehen.
Verfahren: Bilaterale chirurgische Resektion von Karotiskörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Chemosensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der peripheren Chemosensitivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als ventilatorische Reaktion auf Hypoxie unter vorübergehender Inhalation von Stickstoff nach 4 Wochen.
4 Wochen
Sympathische Muskelaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert (Spitzensauerstoffverbrauch, Steigung in Bezug auf Atemminutenvolumen zur Kohlendioxidproduktion, Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz, Belastungszeit, 6-Minuten-Gehteststrecke, Klasse der New York Heart Association) nach 4 Wochen.
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuelle Analogskala) nach 4 Wochen.
4 Wochen
Serumkonzentration von NT-proBNP
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
4 Wochen
Barosensibilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Barosensibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
4 Wochen
Periphere Chemosensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der peripheren Chemosensitivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als ventilatorische Reaktion auf Hypoxie unter vorübergehender Inhalation von Stickstoff nach 8 Wochen.
8 Wochen
Sympathische Muskelaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert (Spitzensauerstoffverbrauch, Steigung in Bezug auf Atemminutenvolumen zur Kohlendioxidproduktion, Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz, Belastungszeit, 6-Minuten-Gehtest, Klasse der New York Heart Association) nach 8 Wochen.
8 Wochen
Schlafmuster bei PSG
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Schlafmusters bei PSG gegenüber dem Ausgangswert (Apnoe-Hypopnoe-Index, Prozentsatz der zentralen und obstruktiven Episoden, durchschnittliche Sauerstoffsättigung, Anzahl der Weckvorgänge, durchschnittliche Dauer der Apnoe- und Hypopnoe-Episoden) nach 8 Wochen.
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuelle Analogskala) nach 8 Wochen.
8 Wochen
Herzfunktion und Morphologie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Herzfunktion und -morphologie (transthorakale Echokardiographie) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Serumkonzentration von NT-proBNP
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Barosensibilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Barosensibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Belastung durch Arrhythmie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Arrhythmielast (24-Stunden-EKG-Tape) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noblewell

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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