このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アダリムマブまたはインフリキシマブとメトトレキサートに対して不十分な反応を示した関節リウマチ患者におけるエタネルセプトの研究 (SERUM)

2015年12月1日 更新者：Pfizer

アダリムマブまたはインフリキシマブとメトトレキサートに対して不十分な反応を示した関節リウマチ患者におけるエタネルセプトの安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究

この研究の最初の12週間では、インフリキシマブまたはアダリムマブとメトトレキサートに十分な反応が得られなかった関節リウマチ患者を対象に、エタネルセプト50mgを週1回投与した場合の有効性をプラセボと比較します。 この比較は、すべての被験者に対して、およびこれらの薬剤のいずれかに対して抗薬物抗体陽性である被験者に対して個別に実行されます。 第 12 週から第 24 週まで、すべての被験者にエタネルセプト 50 mg を週に 1 回投与します。 これらの被験者におけるエタネルセプトの有効性およびエタネルセプトの安全性プロファイルに対する抗薬物抗体の状態の影響も、研究全体を通じて評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、研究 B1801355 の登録目標の達成が大幅に遅れ続けているため、2014 年 6 月 25 日に途中で終了されました。 研究中止の決定は、安全性への懸念によるものではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • RK Will Pty Ltd
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • 香港
      • Tseung Kwan O, NT、香港
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O、New Territories、香港
        • Tseung Kwan O Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1987 年の ACR 改訂版の RA 基準を満たしています
  2. -インフリキシマブまたはアダリムマブとメトトレキサートの併用に対する不十分な反応の病歴。
  3. ベースライン来院前の少なくとも6週間の経口メトトレキサートの安定した用量。

除外基準:

  1. ACR機能クラスIV
  2. エタネルセプトによる以前の治療;インフリキシマブとアダリムマブの両方。またはインフリキシマブまたはアダリムマブ以外の免疫抑制性生物学的薬剤。
  3. 不十分な有効性反応以外の主な理由によるインフリキシマブまたはアダリムマブの中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
MAb ADA陽性の被験者
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg を週 1 回
実験的：グループB
MAb ADA陰性の被験者
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg を週 1 回
プラセボコンパレーター：グループC
MAb ADA陽性の被験者
薬：プラセボ
エタネルセプト プラセボ 週 1 回
プラセボコンパレーター：グループD
MAb ADA陰性の被験者
薬：プラセボ
エタネルセプト プラセボ 週 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の28関節数（DAS28-C反応性タンパク質[CRP]）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
DAS28は、28の関節数、c反応性タンパク質（CRP）、被験者の一般健康視覚アナログスケール（VAS）評価（参加者が範囲のスコアで健康評価を評価）を使用して、腫れた関節（SJC）と痛みを伴う関節（PJC）の数から計算されます。 0 ～ 100。スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します）。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の DAS28 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
DAS28は、28の関節数、CRP、および被験者の一般的健康状態VAS評価を使用してSJCおよびPJCの数から計算されました（参加者は健康評価を0から100の範囲のスコアで評価しました。スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します）。
ベースライン、24 週間
DAS28 の参加者数 <3.2
時間枠：12週間、24週間
DAS28 の参加者数が 3.2 人未満。 < 3.2 のスコアは、疾患活動性が低いことを意味します。
12週間、24週間
DAS28 の参加者数 <2.6
時間枠：12週間、24週間
DAS28 <2.6 の参加者数。 DAS28 < 2.6 は寛解を意味します。
12週間、24週間
American College of Rheumatology (ACR20) の回答率 20% を達成した参加者数
時間枠：12週間、24週間
ACR20反応：圧痛関節数の20パーセント（%）以上の改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで20%以上の改善：参加者の痛みの評価。疾患活動性の被験者全体評価 (SGA)。疾患活動性の医師による総合評価 (PGA)。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。そしてCRP。
12週間、24週間
American College of Rheumatology 50% (ACR50) の回答を達成した参加者数
時間枠：12週間、24週間
ACR50反応：圧痛または腫れた関節数の50パーセント（％）以上の改善、および残りの5つのACRコア測定値のうち3つで50％以上の改善：参加者の痛みの評価。疾患活動性の SGA。疾患活動性の PGA。 HAQによる被験者の機能障害の評価。そしてCRP。
12週間、24週間
American College of Rheumatology 70% (ACR70) の回答を達成した参加者数
時間枠：12週間、24週間
ACR70反応：圧痛または腫れた関節数の70パーセント（％）以上の改善、および残りの5つのACRコア測定値のうち3つで70％以上の改善：参加者の痛みの評価。疾患活動性の SGA。疾患活動性の PGA。 HAQによる被験者の機能障害の評価。そしてCRP。
12週間、24週間
American College of Rheumatology 90% (ACR90) の回答を達成した参加者数
時間枠：12週間、24週間
ACR90反応：圧痛または腫れた関節数の90パーセント（％）以上の改善、および残りの5つのACRコア測定値のうち3つで90％以上の改善：参加者の痛みの評価。疾患活動性の SGA。疾患活動性の PGA。 HAQによる被験者の機能障害の評価。そしてCRP。
12週間、24週間
欧州リウマチ対策連盟（EULAR）を達成した参加者数 良好および/または中等度の反応。
時間枠：12週間、24週間
28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28 ベース) EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性レベルに応じて、個人の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好な応答者: ベースラインからの変化 > 1.2 (DAS28 =< 3.2)。中程度の反応者: DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から =<5.1 に変化するか、DAS28 =<5.1 でベースライン >0.6 から =<1.2 に変化。非応答者: ベースライン =< 0.6 からの変化、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および =<1.2 からの変化。
12週間、24週間
臨床疾患活動性指数 (CDAI) に基づいて低疾患活動性または寛解を達成した参加者の数
時間枠：12週間、24週間
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と SJC、0 ～ 10 点スケールで評価される SGA および PGA。スコアが高い = 病気の活動性による苦痛が大きい。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、>10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、>22 = 高い疾患活動性を示します。
12週間、24週間
簡易疾患活動性指数 (SDAI) に基づいて、低い疾患活動性または寛解を達成した参加者の数。
時間枠：12週間、24週間
SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 共同評価に基づく TJC) と SJC、0 ～ 10 ポイントのスケールで評価された SGA および PGA。スコアが高い = 疾患活動性および CRP (mg/dL) による苦痛が大きい。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低い疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い疾患活動性を示します。
12週間、24週間
CDAI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
CDAI スコアのベースラインからの変化を計算する必要がありました。 CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です。28 共同評価に基づく TJC と SJC、0 ～ 10 点のスケールで評価される SGA と PGA。スコアが高い = 病気の活動性による苦痛が大きい。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、>10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、>22 = 高い疾患活動性を示します。
ベースライン、12週間、24週間
SDAI のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
SDAI スコアのベースラインからの変化が計算されることになりました。 SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。TJC と SJC は 28 共同評価に基づき、SGA と PGA は 0 ～ 10 ポイントのスケールで評価されます。スコアが高い = 疾患活動性および CRP (mg/dL) による苦痛が大きい。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低い疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い疾患活動性を示します。
ベースライン、12週間、24週間
圧痛/痛みを伴う関節の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
肩、肘、手首、中手指節関節、近位指節間関節、膝を含む 28 個の関節数を使用して、圧痛/痛みを伴う関節の数のベースラインからの変化を計算しました。
ベースライン、12週間、24週間
腫れた関節の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
肩、肘、手首、中手指節関節、近位指節間関節、および膝を含む腫れた関節の数のベースラインからの変化を計算する必要がありました。
ベースライン、12週間、24週間
医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PGA スコアのベースラインからの変化を推定する必要がありました。 研究の医師は、0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケールを使用して、過去 2 ～ 3 日間の参加者の全体的な疾患活動性を推定しました。
ベースライン、12週間、24週間
疾患活動性の被験者全体の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
被験者の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化を推定する必要がありました。 参加者は、過去 2 ～ 3 日間の全体的な疾患活動性を 0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケールを使用して評価しました。
ベースライン、12週間、24週間
被験者の一般的な健康状態 VAS のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
被験者の一般的な健康状態 VAS 評価 (参加者は健康評価を 0 ～ 100 の範囲のスコアで評価します。スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します)。
ベースライン、12週間、24週間
被験者の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
被験者の痛みは、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も重度の痛みとして、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
ベースライン、12週間、24週間
CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、12週間、24週間
健康評価アンケートの障害と不快感のスケール (HAQ-DI) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI): 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、12週間、24週間
ユーロのベースラインからの変化 生活の質 (Qol) EQ-5 寸法アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を評価するために設計された、参加者が記入するアンケートです。 EQ-5D には、ヘルス状態プロファイルと VAS という 2 つのコンポーネントがあります。 健康状態プロファイルでは、参加者は健康プロファイルを構成する 5 つの領域について現在の健康レベルを記録しました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 5 つのドメインからのスコアは、ユーティリティ スコアとも呼ばれる単一のインデックス値を計算するために使用できます。 VAS では、参加者は現在の健康状態を 0 ～ 100 mm のスケールで評価するよう求められ、0 は「想像できる最悪の健康状態」を表し、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します。 平均変化の概要に加えて、それぞれ EQ-5D 効用スコアに基づく 1 つのカテゴリーエンドポイントと VAS に基づく 1 つのカテゴリーエンドポイントが導出され、分析されました: EQ-5D 効用スコア改善 ≥0.05 および EQ-5D VAS スコア >82。
ベースライン、12週間、24週間
短い形式でのベースラインからの変化-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態の 8 つの領域における一般的な健康関連の生活の質を測定する、広く使用されている 36 項目の質問票です。認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康。 8 つのドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど優れています。
ベースライン、12週間、24週間
患者受容可能な症状状態 (PASS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、参加者が記入するフォームであり、参加者は「過去 48 時間に関節リウマチ (RA) がどのようにあなたに影響を与えたかをすべて考えてください。 過去 48 時間と同じ状態が今後数か月間続くとしたら、それはあなたにとって受け入れられますか、それとも受け入れられませんか?」 参加者は「受け入れられる」または「受け入れられない」のいずれかの回答を示した。
ベースライン、12週間、24週間
ベクトラ疾患活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ベクトラ疾患活動性レベルのベースラインからの変化を推定する必要がありました。 この評価では、RA に関連する血清タンパク質バイオマーカーを測定します。 範囲は 1 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
エタネルセプト抗薬物抗体陽性反応を示す参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ETN ADA および ETN 中和抗体分析用にそれぞれ最低 1 mL の血清を提供するために、ベースライン、12 週目、および 24 週目の来院時、または早期中止時に血液サンプル (6 mL) を収集しました。 ETN 抗薬物抗体が陽性であったサンプルは、ETN 中和抗体についても検査されました。
ベースライン、12週間、24週間
エタネルセプト中和抗薬物抗体ステータスが陽性である参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ETN ADA および ETN 中和抗体分析用にそれぞれ最低 1 mL の血清を提供するために、ベースライン、12 週目、および 24 週目の来院時、または早期中止時に血液サンプル (6 mL) を収集しました。 ETN 抗薬物抗体が陽性であったサンプルは、ETN 中和抗体についても検査されました。
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する