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Untersuchung von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf Adalimumab oder Infliximab plus Methotrexat unzureichend angesprochen haben (SERUM)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf Adalimumab oder Infliximab plus Methotrexat unzureichend angesprochen haben

In den ersten 12 Wochen dieser Studie wird die Wirksamkeit von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich mit Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verglichen, die nicht gut auf Infliximab oder Adalimumab plus Methotrexat angesprochen haben. Dieser Vergleich wird für alle Probanden und separat für Probanden durchgeführt, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper für eines dieser Medikamente reagieren. Von Woche 12 bis Woche 24 erhalten alle Probanden einmal wöchentlich 50 mg Etanercept. Die Auswirkung des Anti-Arzneimittel-Antikörperstatus auf die Wirksamkeit von Etanercept sowie das Sicherheitsprofil von Etanercept bei diesen Probanden werden im Laufe der Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 25. Juni 2014 aufgrund erheblicher und anhaltender Verzögerungen bei der Erreichung des Einschreibungsziels für die Studie B1801355 vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Hongkong
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien für RA
  2. Eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf Infliximab oder Adalimumab in Kombination mit Methotrexat.
  3. Eine stabile Dosis orales Methotrexat für mindestens 6 Wochen vor dem Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. ACR-Funktionsklasse IV
  2. Vorherige Behandlung mit Etanercept; sowohl Infliximab als auch Adalimumab; oder ein anderes immunsuppressives biologisches Mittel als Infliximab oder Adalimumab.
  3. Absetzen von Infliximab oder Adalimumab aus einem anderen Hauptgrund als einer unzureichenden Wirksamkeitsreaktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Probanden, die mAb ADA-positiv sind
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg einmal wöchentlich
Experimental: Gruppe B
Probanden, die mAb ADA-negativ sind
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: Gruppe C
Probanden, die mAb ADA-positiv sind
Arzneimittel: Placebo
Etanercept-Placebo einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: Gruppe D
Probanden, die mAb ADA-negativ sind
Arzneimittel: Placebo
Etanercept-Placebo einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einer 28-Gelenk-Zählung (DAS28-C-reaktives Protein [CRP]) in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, des c-reaktiven Proteins (CRP) und der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) zur allgemeinen Gesundheit des Probanden (vom Teilnehmer bewertete Gesundheitsbewertung mit unterschiedlichen Werten). 0 bis 100; höhere Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand).
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, des CRP und der VAS-Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden (vom Teilnehmer bewertete Gesundheitsbewertung mit Werten zwischen 0 und 100; höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin).
Ausgangswert: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28 <3,2
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28 <3,2. Ein Wert von < 3,2 deutet auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28 <2,6
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28 <2,6. Ein DAS28 < 2,6 deutet auf eine Remission hin.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
ACR20-Reaktion: Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um mehr als oder gleich (≥) 20 Prozent (%); ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; Subject Global Assessment (SGA) der Krankheitsaktivität; Physician Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und CRP.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
ACR50-Antwort: mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und ≥ 50 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; SGA der Krankheitsaktivität; PGA der Krankheitsaktivität; Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Probanden anhand eines HAQ; und CRP.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
ACR70-Antwort: mehr als oder gleich (≥) 70 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und ≥ 70 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; SGA der Krankheitsaktivität; PGA der Krankheitsaktivität; Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Probanden anhand eines HAQ; und CRP.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort von 90 % (ACR90) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
ACR90-Antwort: mehr als oder gleich (≥) 90 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und ≥ 90 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; SGA der Krankheitsaktivität; PGA der Krankheitsaktivität; Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Probanden anhand eines HAQ; und CRP.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine gute und/oder mäßige Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Der auf der 28-Gelenk-Anzahl basierende (DAS28-basierte) EULAR-Reaktionskriterien-Krankheitsaktivitäts-Score wurde verwendet, um die individuelle Reaktion als „keine“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28 =< 3,2; Mäßige Responder: Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf =<5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf =<1,2 mit DAS28 =<5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert =< 0,6 oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und =<1,2 mit DAS28 >5,1.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichen, basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: Tender Joint Count (TJC) und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, SGA und PGA werden auf einer 0-10-Punkte-Skala bewertet; höhere Werte = größeres Leiden aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe Krankheitsaktivität.
12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC) und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, SGA und PGA werden auf einer Skala von 0–10 Punkten bewertet; höhere Werte = größeres Leiden aufgrund der Krankheitsaktivität und des CRP (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CDAI
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung der CDAI-Werte gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden. Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-stufigen Bewertung, SGA und PGA werden auf einer 0-10-Punkte-Skala bewertet; höhere Werte = größeres Leiden aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SDAI.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Änderung der SDAI-Werte gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-stufigen Bewertung, SGA und PGA werden auf einer 0-10-Punkte-Skala bewertet; höhere Werte = größeres Leiden aufgrund der Krankheitsaktivität und des CRP (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke gegenüber dem Ausgangswert sollte anhand der 28 Gelenke berechnet werden, darunter Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Es sollte die Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke, einschließlich Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Grundgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie, gegenüber dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung der PGA-Werte gegenüber dem Ausgangswert sollte geschätzt werden. Der Studienarzt schätzte die allgemeine Krankheitsaktivität des Teilnehmers in den letzten 2 bis 3 Tagen anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Änderung der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Probanden gegenüber dem Ausgangswert sollte geschätzt werden. Die Teilnehmer sollten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 2 bis 3 Tagen anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität) beurteilen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen Gesundheits-VAS des Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
VAS-Beurteilung der allgemeinen Gesundheit des Probanden (vom Teilnehmer bewertete Gesundheitsbeurteilung mit Werten zwischen 0 und 100; höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Schmerzen des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Schmerz des Probanden sollte auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm gemessen werden, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Skalen für Behinderung und Beschwerden im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Euro-Lebensqualität (Qol) EQ-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) sind ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem VAS. Für das Gesundheitszustandsprofil zeichneten die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche auf, die ein Gesundheitsprofil umfassen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Scores aus den fünf Bereichen können zur Berechnung eines einzelnen Indexwerts verwendet werden, der auch als Utility-Score bezeichnet wird. Beim VAS wurden die Teilnehmer gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 mm zu bewerten, wobei 0 den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ darstellte. Zusätzlich zu einer Zusammenfassung der mittleren Veränderungen wurde jeweils 1 kategorialer Endpunkt basierend auf dem EQ-5D-Utility-Score und 1 basierend auf dem VAS abgeleitet und analysiert: EQ-5D-Utility-Score-Verbesserung ≥0,05 und EQ-5D-VAS-Score >82.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 36 ​​Items, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in den folgenden 8 Bereichen misst: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit Wahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte für die 8 Domänen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte besser sind.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS) war ein von den Teilnehmern ausgefülltes Formular, in dem die Teilnehmer gebeten wurden: „Denken Sie darüber nach, wie sich Ihre rheumatoide Arthritis (RA) in den letzten 48 Stunden auf Sie ausgewirkt hat.“ Wenn Sie in den nächsten Monaten so bleiben würden wie in den letzten 48 Stunden, wäre das für Sie akzeptabel oder inakzeptabel?“ Der Teilnehmer gab als Antwort entweder „akzeptabel“ oder „inakzeptabel“ an.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Aktivitätsniveaus der Vectra-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung der Vectra-Krankheitsaktivitätswerte gegenüber dem Ausgangswert sollte geschätzt werden. Die Bewertung misst Serumprotein-Biomarker, die mit RA assoziiert sind. Der Bereich liegt zwischen 1 und 100, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Etanercept-Anti-Drogen-Antikörperstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Blutproben (6 ml) wurden zu Beginn, bei den Besuchen in Woche 12 und Woche 24 oder bei vorzeitigem Entzug entnommen, um jeweils mindestens 1 ml Serum für ETN-ADA- und ETN-neutralisierende Antikörperanalysen bereitzustellen. Proben, die positiv auf ETN-Anti-Arzneimittel-Antikörper waren, wurden dann auch auf ETN-neutralisierende Antikörper getestet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Etanercept-neutralisierendem Anti-Drogen-Antikörperstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Blutproben (6 ml) wurden zu Beginn, bei den Besuchen in Woche 12 und Woche 24 oder bei vorzeitigem Entzug entnommen, um jeweils mindestens 1 ml Serum für ETN-ADA- und ETN-neutralisierende Antikörperanalysen bereitzustellen. Proben, die positiv auf ETN-Anti-Arzneimittel-Antikörper waren, wurden dann auch auf ETN-neutralisierende Antikörper getestet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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