Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptitutkimus nivelreumapotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste adalimumabille tai infliksimabille ja metotreksaatille (SERUM)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus etanerseptin turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelreumapotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste adalimumabille tai infliksimabille ja metotreksaatille

Tämän tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana verrataan kerran viikossa annetun 50 mg:n etanerseptin tehoa lumelääkkeeseen nivelreumapotilailla, jotka eivät ole vastanneet hyvin infliksimabille tai adalimumabille ja metotreksaatille. Tämä vertailu suoritetaan kaikille koehenkilöille ja erikseen henkilöille, jotka ovat positiivisia jollekin näistä lääkkeistä. Viikosta 12 viikkoon 24 kaikki koehenkilöt saavat etanerseptiä 50 mg kerran viikossa. Lääkevasta-ainestatuksen vaikutusta etanerseptin tehoon sekä etanerseptin turvallisuusprofiilia näillä koehenkilöillä arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti 25. kesäkuuta 2014, koska tutkimuksen B1801355 ilmoittautumistavoitteen saavuttamisessa oli merkittäviä ja jatkuvia viiveitä. Päätös keskeyttää tutkimus ei johtunut turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Hong Kong
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytti vuoden 1987 ACR:n tarkistetut kriteerit RA:lle
  2. Anamneesissa riittämätön vaste infliksimabille tai adalimumabille yhdessä metotreksaatin kanssa.
  3. Vakaa annos oraalista metotreksaattia vähintään 6 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ACR:n toimintaluokka IV
  2. Aiempi etanerseptihoito; sekä infliksimabi että adalimumabi; tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen biologinen aine kuin infliksimabi tai adalimumabi.
  3. Infliksimabi- tai adalimumabihoidon keskeyttäminen muusta ensisijaisesta syystä kuin riittämättömästä tehovasteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt, jotka ovat mAb ADA -positiivisia
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg kerran viikossa
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt, jotka ovat mAb ADA -negatiivisia
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg kerran viikossa
Placebo Comparator: Ryhmä C
Koehenkilöt, jotka ovat mAb ADA -positiivisia
Lääke: Plasebo
Etanersepti lumelääkettä kerran viikossa
Placebo Comparator: Ryhmä D
Koehenkilöt, jotka ovat mAb ADA -negatiivisia
Lääke: Plasebo
Etanersepti lumelääkettä kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta perustuen 28 nivelten määrään (DAS28-C-reaktiivinen proteiini [CRP]) viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, c-reaktiivista proteiinia (CRP) ja subjektin yleisen terveyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointia (osallistujan arvioitu terveysarvio pisteillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa).
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
DAS28 on laskettu SJC:n ja PJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen laskua, CRP:tä ja koehenkilön yleisterveyden VAS-arviointia (osallistuja arvioi terveysarvioinnin arvoilla 0–100; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa).
Perustaso, 24 viikkoa
Osallistujien määrä DAS28:lla <3.2
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujien määrä DAS28:lla <3.2. Pistemäärä < 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujien määrä DAS28:lla <2,6
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujien määrä DAS28 <2,6. DAS28 < 2,6 tarkoittaa remissiota.
12 viikkoa, 24 viikkoa
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 prosenttia (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan arvio kivusta; Taudin aktiivisuuden subjektin globaali arviointi (SGA); Physician Global Assessment (PGA) sairauden aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja CRP.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joka saavutti American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja ≥ 50 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinmittarista: osallistujan arvio kivusta; sairauden aktiivisuuden SGA; sairauden aktiivisuuden PGA; koehenkilön toimintakyvyn arviointi HAQ:n kautta; ja CRP.
12 viikkoa, 24 viikkoa
American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
ACR70-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja ≥ 70 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: osallistujan arvio kivusta; sairauden aktiivisuuden SGA; sairauden aktiivisuuden PGA; koehenkilön toimintakyvyn arviointi HAQ:n kautta; ja CRP.
12 viikkoa, 24 viikkoa
American College of Rheumatology 90 % (ACR90) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
ACR90-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 90 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja ≥ 90 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: osallistujan arvio kivusta; sairauden aktiivisuuden SGA; sairauden aktiivisuuden PGA; koehenkilön toimintakyvyn arviointi HAQ:n kautta; ja CRP.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) hyvän ja/tai kohtalaisen vasteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat 28 nivelen lukumäärään (DAS28-pohjainen) EULAR-vastekriteerit, käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla = < 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon =<5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 DAS28:lla =<5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta = < 0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja = < 1,2 DAS28:lla > 5,1.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: tarjousliitoksen määrä (TJC) ja SJC, joka perustuu 28 yhteisarviointiin, SGA ja PGA arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet = suurempi kärsimys sairauden aktiivisuudesta. CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC) ja SJC, jotka perustuvat 28 yhteisarviointiin, SGA ja PGA arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet = suurempi sairauden aktiivisuudesta johtuva vaiva ja CRP (mg/dl). SDAI kokonaispisteet = 0-86. SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea sairauden aktiivisuus.
12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta CDAI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
CDAI-pisteiden muutos lähtötilanteesta oli laskettava. CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisarviointiin, SGA ja PGA arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet = suurempi kärsimys sairauden aktiivisuudesta. CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
SDAI-pisteiden muutos lähtötasosta oli laskettava. SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisarviointiin, SGA ja PGA arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet = suurempi sairauden aktiivisuudesta johtuva vaiva ja CRP (mg/dl). SDAI kokonaispisteet = 0-86. SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea sairauden aktiivisuus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta arkojen/kipullisten nivelten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Arkojen/kipullisten nivelten lukumäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, mukaan lukien olkapäät, kyynärpäät, ranteet, kämmentenväliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Turvonneiden nivelten, mukaan lukien olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet, lukumäärän muutos lähtötilanteesta oli laskettava.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PGA-pisteiden muutos lähtötasosta oli arvioitava. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujan yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisen 2–3 päivän aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aiheen yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkittavan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa oli arvioitava. Osallistujien piti arvioida yleistä sairausaktiivisuuttaan viimeisten 2–3 päivän aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aiheen Yleinen terveys VAS.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kohteen yleisen terveydentilan VAS-arviointi (osallistuja arvioi terveysarvioinnin pisteillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos kohteen kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kohteen kipu oli mitattava 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuus- ja epämukavuusasteikoissa (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality of Life (Qol) EQ-5 Dimensions Questionnai -kyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) on osallistujien täyttämä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D:ssä on kaksi osaa: terveystilan profiili ja VAS. Terveystilaprofiilia varten osallistujat kirjasivat nykyisen terveystasonsa viidelle osa-alueelle, jotka käsittivät terveysprofiilin: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Viiden verkkotunnuksen pisteitä voidaan käyttää yhden indeksiarvon laskemiseen, joka tunnetaan myös hyödyllisyyspisteinä. VAS-tutkimuksessa osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen terveytensä asteikolla 0-100 mm, jossa 0 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 100 edusti "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa". Keskimääräisten muutosten yhteenvedon lisäksi johdettiin ja analysoitiin yksi kategorinen päätepiste EQ-5D-hyötypisteen perusteella ja yksi VAS:n perusteella: EQ-5D-hyötypisteen parannus ≥0,05 ja EQ-5D VAS-pistemäärä >82.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on laajalti käytetty 36-kohtainen kyselylomake, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua seuraavilla kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys. havainnointi, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuva roolirajoitus ja mielenterveys. 8 verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, joissa korkeammat pisteet ovat parempia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaan hyväksyttävän oiretilan muutos lähtötilanteesta (PASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) oli osallistujan täyttämä lomake, jossa osallistujia pyydettiin "Mieti kaikkia tapoja, joilla nivelreuma on vaikuttanut sinuun viimeisen 48 tunnin aikana. Jos sinun pitäisi pysyä muutaman seuraavan kuukauden ajan sellaisena kuin olit viimeisen 48 tunnin aikana, olisiko se sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?" Osallistuja ilmoitti vastaukseksi joko "hyväksyttävä" tai "ei hyväksyttävä".
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Vectra-taudin aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Vectran taudin aktiivisuustasojen muutos lähtötilanteesta oli arvioitava. Arvioinnissa mitataan nivelreumaan liittyviä seerumin proteiinien biomarkkereita. Sen vaihteluväli on 1–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen etanerseptilääkkeiden vasta-ainestatus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Verinäytteet (6 ml) kerättiin lähtötilanteen, viikon 12 ja 24 käynnin yhteydessä tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä, jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia ETN ADA- ja ETN-neutralisoivien vasta-aineiden analyysejä varten. Näytteet, jotka olivat positiivisia ETN-lääkkeiden vastaisille vasta-aineille, testattiin sitten myös ETN:ää neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen etanerseptin neutralisoivien lääkkeiden vasta-aineiden tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Verinäytteet (6 ml) kerättiin lähtötilanteen, viikon 12 ja 24 käynnin yhteydessä tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä, jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia ETN ADA- ja ETN-neutralisoivien vasta-aineiden analyysejä varten. Näytteet, jotka olivat positiivisia ETN-lääkkeiden vastaisille vasta-aineille, testattiin sitten myös ETN:ää neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa