Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na adalimumab nebo infliximab plus metotrexát (SERUM)

1. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na adalimumab nebo infliximab plus methotrexát

Prvních 12 týdnů této studie bude porovnávat účinnost etanerceptu 50 mg jednou týdně s placebem u subjektů s revmatoidní artritidou, kteří nereagovali dobře na infliximab nebo adalimumab plus methotrexát. Toto srovnání bude provedeno pro všechny subjekty a odděleně pro subjekty, které jsou pozitivní na protilátku proti léku na jeden z těchto léků. Od týdne 12 do týdne 24 budou všichni jedinci dostávat etanercept 50 mg jednou týdně. V průběhu studie bude také hodnocen účinek stavu protilékových protilátek na účinnost etanerceptu a také bezpečnostní profil etanerceptu u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena 25. června 2014 z důvodu významných a pokračujících zpoždění při dosahování cíle pro zápis do studie B1801355. Rozhodnutí zastavit studii nebylo vedeno žádnými bezpečnostními obavami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Hongkong
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnil revidovaná kritéria ACR z roku 1987 pro RA
  2. Anamnéza nedostatečné odpovědi na infliximab nebo adalimumab v kombinaci s methotrexátem.
  3. Stabilní dávka perorálního methotrexátu po dobu nejméně 6 týdnů před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční třída AČR IV
  2. Předchozí léčba etanerceptem; jak infliximab, tak adalimumab; nebo jakékoli imunosupresivní biologické činidlo jiné než infliximab nebo adalimumab.
  3. Vysazení infliximabu nebo adalimumabu z jiného primárního důvodu, než je nedostatečná odpověď na účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjekty, které jsou mAb ADA pozitivní
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg jednou týdně
Experimentální: Skupina B
Subjekty, které jsou mAb ADA negativní
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg jednou týdně
Komparátor placeba: Skupina C
Subjekty, které jsou mAb ADA pozitivní
Lék: Placebo
Etanercept placebo jednou týdně
Komparátor placeba: Skupina D
Subjekty, které jsou mAb ADA negativní
Lék: Placebo
Etanercept placebo jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28-C-reaktivní protein [CRP]) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) s použitím počtu 28 kloubů, c-reaktivního proteinu (CRP) a hodnocení na vizuální analogové škále (VAS) subjektem pro obecné zdraví (posouzení zdraví hodnocené účastníkem s různým skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená horší zdravotní stav).
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v DAS28 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
DAS28 vypočtený z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP a hodnocení VAS pro obecné zdraví subjektu (hodnocení zdraví účastníkem se skóre v rozmezí 0 až 100; vyšší skóre značí horší zdravotní stav).
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet účastníků s DAS28 <3.2
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s DAS28 <3,2. Skóre < 3,2 naznačovalo nízkou aktivitu onemocnění.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s DAS28 <2,6
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s DAS28 <2,6. DAS28 < 2,6 znamená remisi.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥) 20 procentům (%); ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníkem; Subject Global Assessment (SGA) aktivity onemocnění; Physician Global Assessment (PGA) aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a CRP.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Odpověď ACR50: větší nebo rovno (≥) 50 procentům (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a ≥ 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníkem; SGA aktivity onemocnění; PGA aktivity onemocnění; hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím HAQ; a CRP.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Odpověď ACR70: větší nebo rovno (≥) 70 procentům (%) zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a ≥ 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníkem; SGA aktivity onemocnění; PGA aktivity onemocnění; hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím HAQ; a CRP.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Odpověď
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Odpověď ACR90: větší nebo rovno (≥) 90 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a ≥ 90% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníkem; SGA aktivity onemocnění; PGA aktivity onemocnění; hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím HAQ; a CRP.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Dobrá a/nebo střední odezva.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů (na základě DAS28) EULAR odezvová kritéria byla použita k měření individuální odpovědi jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění nebo remise na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: tendenční počet kloubů (TJC) a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, SGA a PGA hodnocené na stupnici 0-10; vyšší skóre = větší utrpení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění nebo remise na základě zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC) a SJC na základě 28-sdruženého hodnocení, SGA a PGA hodnocené na stupnici 0-10; vyšší skóre = větší postižení v důsledku aktivity onemocnění a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká aktivita onemocnění.
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní linie v CDAI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měla být vypočítána změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI. CDAI je číselný součet 4 výstupních parametrů: TJC a SJC na základě 28-sdruženého hodnocení, SGA a PGA hodnocené na stupnici 0-10; vyšší skóre = větší utrpení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní linie v SDAI.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měla být vypočtena změna od výchozí hodnoty ve skóre SDAI. SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-sdruženého hodnocení, SGA a PGA hodnocené na stupnici 0-10; vyšší skóre = větší postižení v důsledku aktivity onemocnění a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího počtu v počtu citlivých/bolestivých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měla být vypočtena změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů včetně ramen, loktů, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, proximálních interfalangeálních kloubů a kolen.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měla být vypočtena změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů včetně ramen, loktů, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, proximálních interfalangeálních kloubů a kolen.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní linie ve skóre PGA měla být odhadnuta. Lékař studie odhadl celkovou aktivitu onemocnění účastníka za poslední 2 až 3 dny pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v subjektivním globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měla být odhadnuta změna od výchozího stavu v subjektivním globálním hodnocení aktivity onemocnění. Účastníci měli zhodnotit svou celkovou aktivitu onemocnění za poslední 2 až 3 dny pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu ve VAS pro obecné zdraví subjektu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení VAS pro obecné zdraví subjektu (účastník hodnotil zdravotní hodnocení se skóre v rozmezí 0 až 100; vyšší skóre značí horší zdravotní stav).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v bolesti subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Bolest subjektu měla být měřena na 0 až 100 mm vizuální analogové škále (VAS), s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní linie v CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu škály postižení a nepohodlí (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): hodnocení schopnosti plnit úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v Euro Quality of Life (Qol) Dotazník rozměrů EQ-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) je účastníkem vyplněný dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím. EQ-5D má 2 komponenty: zdravotní stavový profil a VAS. U profilu zdravotního stavu účastníci zaznamenávali svou úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén zahrnujících zdravotní profil: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre z 5 domén lze použít k výpočtu jedné hodnoty indexu, známé také jako skóre užitečnosti. Na VAS byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100 mm, kde 0 představovalo „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 představovalo „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Kromě souhrnu průměrných změn byl odvozen a analyzován 1 kategorický koncový bod každý na základě skóre užitečnosti EQ-5D a 1 na základě skóre VAS: zlepšení skóre užitečnosti EQ-5D ≥0,05 a skóre EQ-5D VAS >82.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) je široce používaný 36-položkový dotazník, který měří obecnou kvalitu života související se zdravím v následujících 8 oblastech: fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví vnímání, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Skóre pro 8 domén se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna stavu příznaků přijatelných pro pacienta (PASS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Patient Acceptable Symptom State (PASS) byl formulář vyplněný účastníkem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby „přemýšleli o všech způsobech, jak vás vaše revmatoidní artritida (RA) ovlivnila během posledních 48 hodin. Pokud byste v příštích několika měsících zůstali jako během posledních 48 hodin, bylo by to pro vás přijatelné nebo nepřijatelné?" Účastník uvedl odpověď buď „přijatelné“ nebo „nepřijatelné“.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovní aktivity Vectra Disease od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně aktivity onemocnění Vectra od výchozí hodnoty měla být odhadnuta. Hodnocení měří sérové ​​proteinové biomarkery spojené s RA. Má rozsah od 1 do 100, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s pozitivním stavem protilátek proti etanerceptu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Vzorky krve (6 ml) byly odebrány při výchozích návštěvách ve 12. a 24. týdnu nebo po předčasném vysazení, aby každý poskytl minimálně 1 ml séra pro analýzy ETN ADA a ETN neutralizačních protilátek. Vzorky, které byly pozitivní na protilátky proti ETN, byly poté také testovány na protilátky neutralizující ETN.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s pozitivním stavem protilátek neutralizujících etanercept
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Vzorky krve (6 ml) byly odebrány při výchozích návštěvách ve 12. a 24. týdnu nebo po předčasném vysazení, aby každý poskytl minimálně 1 ml séra pro analýzy ETN ADA a ETN neutralizačních protilátek. Vzorky, které byly pozitivní na protilátky proti ETN, byly poté také testovány na protilátky neutralizující ETN.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit