Adalimumab 또는 Infliximab + Methotrexate에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 Etanercept에 대한 연구 (SERUM)
2015년 12월 1일 업데이트: Pfizer
Adalimumab 또는 Infliximab + Methotrexate에 대한 반응이 부적절한 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 한 Etanercept의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 첫 12주 동안 인플릭시맙 또는 아달리무맙 + 메토트렉세이트에 잘 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 주 1회 에타너셉트 50mg과 위약의 효능을 비교할 예정입니다.
이 비교는 모든 피험자에 대해 수행되며 이들 약물 중 하나에 대해 항약물 항체 양성인 피험자에 대해 개별적으로 수행됩니다.
12주차부터 24주차까지 모든 피험자는 에타너셉트 50 mg을 주 1회 투여받게 됩니다.
에타너셉트의 효능에 대한 항약물 항체 상태의 효과 및 이들 피험자에 대한 에타너셉트의 안전성 프로필도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 B1801355 등록 목표를 달성하는 데 상당히 지속적으로 지연되어 2014년 6월 25일에 조기 종료되었습니다.
연구를 중단하기로 한 결정은 안전 문제로 인한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la santa Creu i San Pau
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center pharmacy
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Montpellier, 프랑스, 34295 cedex 5
- Hopital Lapeyronie
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- RK Will Pty Ltd
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Tseung Kwan O, NT, 홍콩
- Tseung Kwan O Hospital
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New Territories
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Tseung Kwan O, New Territories, 홍콩
- Tseung Kwan O Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA에 대한 1987 ACR 개정 기준 충족
- 메토트렉세이트와 병용한 인플릭시맙 또는 아달리무맙에 대한 부적절한 반응의 병력.
- 기준선 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 경구용 메토트렉세이트.
제외 기준:
- ACR 기능 등급 IV
- etanercept로 사전 치료; 인플릭시맙 및 아달리무맙 모두; 또는 인플릭시맙 또는 아달리무맙 이외의 면역억제성 생물학적 제제.
- 부적절한 효능 반응 이외의 주된 이유로 인플릭시맙 또는 아달리무맙의 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
MAb ADA 양성인 피험자
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Etanercept 50 mg 주 1회
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실험적: 그룹 B
MAb ADA 음성인 피험자
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Etanercept 50 mg 주 1회
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위약 비교기: 그룹 C
MAb ADA 양성인 피험자
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Etanercept 위약 주 1회
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위약 비교기: 그룹 D
MAb ADA 음성인 피험자
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Etanercept 위약 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 28개의 관절 수(DAS28-C-반응성 단백질[CRP])를 기반으로 한 질병 활동 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12주
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DAS28은 28개의 관절 수, c-반응성 단백질(CRP) 및 주제 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가(참가자가 다양한 점수로 건강 평가 평가 0 ~ 100; 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨).
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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DAS28은 28개의 관절 수, CRP 및 주제 일반 건강 VAS 평가를 사용하여 SJC 및 PJC의 수로부터 계산되었습니다(참가자는 0에서 100 범위의 점수로 건강 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다).
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기준선, 24주
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DAS28 참여자 수 <3.2
기간: 12주, 24주
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DAS28 <3.2의 참가자 수.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 의미합니다.
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12주, 24주
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DAS28 <2.6의 참가자 수
기간: 12주, 24주
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DAS28 참여자 수 <2.6.
DAS28 < 2.6은 완화를 의미합니다.
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12주, 24주
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 척도 중 적어도 3개에서 ≥ 20% 개선: 참가자의 통증 평가; 질병 활동의 대상체 종합 평가(SGA); 질병 활성의 PGA(Physician Global Assessment); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 그리고 CRP.
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12주, 24주
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주
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ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 50% 이상 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정치 중 3개에서 ≥ 50% 개선: 참가자의 통증 평가; 질병 활동의 SGA; 질병 활동의 PGA; HAQ를 통한 피험자의 기능적 장애 평가; 그리고 CRP.
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12주, 24주
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주
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ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 70%(%) 이상 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정치 중 3개에서 ≥ 70% 개선: 참가자의 통증 평가; 질병 활동의 SGA; 질병 활동의 PGA; HAQ를 통한 피험자의 기능적 장애 평가; 그리고 CRP.
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12주, 24주
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American College of Rheumatology 90%(ACR90) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주
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ACR90 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 90%(%) 이상 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정치 중 3개에서 ≥ 90% 개선: 참가자의 통증 평가; 질병 활동의 SGA; 질병 활동의 PGA; HAQ를 통한 피험자의 기능적 장애 평가; 그리고 CRP.
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12주, 24주
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EULAR(European League Against Rheumatism)를 달성한 참가자 수 양호 및/또는 중간 반응.
기간: 12주, 24주
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DAS28 기반(DAS28 기반) EULAR 반응 기준에 기반한 28개 관절에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1.
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12주, 24주
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임상 질병 활동 지수(CDAI)를 기반으로 낮은 질병 활동 또는 완화를 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: TJC(tender joint count) 및 28-관절 평가에 기반한 SJC, 0-10점 척도로 평가된 SGA 및 PGA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 고통.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
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12주, 24주
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)를 기반으로 낮은 질병 활동 또는 완화를 달성한 참가자 수.
기간: 12주, 24주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: TJC) 및 28개 공동 평가에 기반한 SJC, SGA 및 PGA는 0-10점 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 고통, 및 CRP(mg/dL).
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활성도, >11~26 = 중간 질병 활성도, >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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12주, 24주
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CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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CDAI 점수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 고통.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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SDAI의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 12주, 24주
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SDAI 점수의 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 고통, 및 CRP(mg/dL).
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활성도, >11~26 = 중간 질병 활성도, >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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압통/통증이 있는 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절 및 무릎을 포함한 28개 관절수를 사용하여 압통/통증 관절 수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 12주, 24주
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종창 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절 및 무릎을 포함하는 부은 관절의 수의 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.
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기준선, 12주, 24주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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PGA 점수의 기준선으로부터의 변화를 추정했습니다.
연구 의사는 0(질병 활동 없음)과 10(극심한 질병 활동) 사이의 척도를 사용하여 지난 2~3일 동안 참가자의 전반적인 질병 활동을 추정했습니다.
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기준선, 12주, 24주
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질병 활동의 피험자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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질병 활동의 피험자 전체 평가에서 기준선으로부터의 변화가 추정되었습니다.
참가자들은 지난 2~3일 동안 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 사이의 척도를 사용하여 전반적인 질병 활동을 평가했습니다.
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기준선, 12주, 24주
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피험자 일반 건강 VAS의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12주, 24주
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주제 일반 건강 VAS 평가(참가자는 점수 범위가 0~100인 건강 평가를 평가했으며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냄).
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기준선, 12주, 24주
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피험자 고통의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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피험자 통증은 0 ~ 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정되었으며, 0mm = 통증 없음, 100mm = 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 12주, 24주
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CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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건강 평가 설문지 장애 및 불편 척도(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 12주, 24주
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유로 삶의 질(Qol) EQ-5 치수 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 작성 설문지입니다.
EQ-5D에는 건강 상태 프로필과 VAS라는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
건강 상태 프로필의 경우 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강 프로필을 구성하는 5개 영역에 대해 현재 건강 수준을 기록했습니다.
5개 영역의 점수를 사용하여 유틸리티 점수라고도 하는 단일 지수 값을 계산할 수 있습니다.
VAS에서 참가자는 0에서 100mm까지의 척도로 현재 건강을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
평균 변화에 대한 요약 외에도 EQ-5D 효용 점수에 기반한 1개의 범주형 종점과 VAS에 기반한 1개의 범주형 종점을 도출하고 분석했습니다. EQ-5D 효용 점수 개선 ≥0.05 및 EQ-5D VAS 점수 >82.
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기준선, 12주, 24주
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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SF-36(36-Item Short Form Health Survey)은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강의 8개 영역에서 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목 설문지로 널리 사용됩니다. 지각, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강.
8개 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)는 참가자가 "지난 48시간 동안 귀하의 류마티스 관절염(RA)이 귀하에게 어떤 영향을 미쳤는지 생각해 보십시오.
지난 48시간 동안의 상태로 다음 몇 달 동안 남아 있다면 이것이 허용됩니까 아니면 허용되지 않습니까?"
참가자는 "수용 가능" 또는 "수용 불가능"의 응답을 표시했습니다.
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기준선, 12주, 24주
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Vectra 질병 활동 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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Vectra 질병 활동 수준의 기준선으로부터의 변화를 추정했습니다.
평가는 RA와 관련된 혈청 단백질 바이오마커를 측정합니다.
1-100의 범위가 있으며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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Etanercept 항약물 항체 양성 상태인 참가자 수
기간: 기준선, 12주, 24주
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ETN ADA 및 ETN 중화 항체 분석을 위해 각각 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위해 기준선, 12주차 및 24주차 방문 시 또는 조기 철수 시 혈액 샘플(6mL)을 수집했습니다.
ETN 항약물 항체에 대해 양성인 샘플은 ETN 중화 항체에 대해서도 테스트되었습니다.
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기준선, 12주, 24주
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에타너셉트 중화 항약물 항체 양성 상태인 참가자 수
기간: 기준선, 12주, 24주
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ETN ADA 및 ETN 중화 항체 분석을 위해 각각 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위해 기준선, 12주차 및 24주차 방문 시 또는 조기 철수 시 혈액 샘플(6mL)을 수집했습니다.
ETN 항약물 항체에 대해 양성인 샘플은 ETN 중화 항체에 대해서도 테스트되었습니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .