Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Etanercept hos personer med revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på Adalimumab eller Infliximab Plus Metotreksat (SERUM)

1. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av etanercept hos personer med revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på adalimumab eller infliximab pluss metotreksat

De første 12 ukene av denne studien vil sammenligne effekten av etanercept 50 mg én gang ukentlig med placebo hos personer med revmatoid artritt som ikke har respondert godt på infliksimab eller adalimumab pluss metotreksat. Denne sammenligningen vil bli utført for alle forsøkspersoner og separat for forsøkspersoner som er anti-legemiddel-antistoff-positive for en av disse medisinene. Fra uke 12 til uke 24 vil alle forsøkspersoner få etanercept 50 mg en gang ukentlig. Effekten av antistoff-antistoffstatus på effekten av etanercept samt sikkerhetsprofilen til etanercept hos disse forsøkspersonene vil også bli evaluert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet for tidlig 25. juni 2014 på grunn av betydelige og vedvarende forsinkelser i å oppnå studie B1801355 påmeldingsmålet. Beslutningen om å stoppe studien var ikke drevet av sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295 cedex 5
        • Hôpital Lapeyronie
  • Hong Kong
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i San Pau
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylte 1987 ACR Revised Criteria for RA
  2. En historie med utilstrekkelig respons på infliksimab eller adalimumab i kombinasjon med metotreksat.
  3. En stabil dose oral metotreksat i minst 6 uker før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. ACR funksjonsklasse IV
  2. Tidligere behandling med etanercept; både infliximab og adalimumab; eller et annet immunsuppressivt biologisk middel enn infliksimab eller adalimumab.
  3. Seponering av infliksimab eller adalimumab av en annen primær grunn enn utilstrekkelig effektrespons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersoner som er mAb ADA-positive
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang ukentlig
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersoner som er mAb ADA-negative
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang ukentlig
Placebo komparator: Gruppe C
Forsøkspersoner som er mAb ADA-positive
Legemiddel: Placebo
Etanercept placebo en gang ukentlig
Placebo komparator: Gruppe D
Forsøkspersoner som er mAb ADA-negative
Legemiddel: Placebo
Etanercept placebo en gang ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på en 28 leddtelling (DAS28-C-reaktivt protein [CRP]) ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, c-reaktivt protein (CRP) og vurdering av emnet General Health Visual Analogue Scale (VAS) (deltaker vurdert helsevurdering med skårer som varierer 0 til 100; høyere score indikerer dårligere helsestatus).
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28 ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
DAS28 beregnet fra antall SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, CRP og og emnets generelle helse VAS-vurdering (deltaker vurdert helsevurdering med skårer fra 0 til 100; høyere skår indikerer dårligere helsestatus).
Utgangspunkt, 24 uker
Antall deltakere med DAS28 <3.2
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Antall deltakere med DAS28 <3,2. En skår på < 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere med DAS28 <2,6
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Antall deltakere med DAS28 <2,6. En DAS28 < 2,6 innebærer remisjon.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakerens vurdering av smerte; Emne Global Assessment (SGA) av sykdomsaktivitet; Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og CRP.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
ACR50-respons: større enn eller lik (≥) 50 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og ≥ 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernemålene: deltakerens vurdering av smerte; SGA av sykdomsaktivitet; PGA av sykdomsaktivitet; fagets vurdering av funksjonshemming via en HAQ; og CRP.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
ACR70-respons: større enn eller lik (≥) 70 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og ≥ 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernemålene: deltakerens vurdering av smerte; SGA av sykdomsaktivitet; PGA av sykdomsaktivitet; fagets vurdering av funksjonshemming via en HAQ; og CRP.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
ACR90-respons: større enn eller lik (≥) 90 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og ≥ 90 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernemålene: deltakerens vurdering av smerte; SGA av sykdomsaktivitet; PGA av sykdomsaktivitet; fagets vurdering av funksjonshemming via en HAQ; og CRP.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR) God og/eller moderat respons.
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Sykdomsaktivitetspoengene basert på 28 ledds telling-baserte (DAS28-baserte) EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: anbudsleddtelling (TJC) og SJC basert på en 28-felles vurdering, SGA og PGA vurdert på 0-10 poengs skala; høyere score = større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI totalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
12 uker, 24 uker
Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC) og SJC basert på en 28-felles vurdering, SGA og PGA vurdert på 0-10 punkts skala; høyere skår = større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet, og CRP (mg/dL). SDAI totalscore= 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy sykdomsaktivitet.
12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i CDAI
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i CDAI-score skulle beregnes. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-felles vurdering, SGA og PGA vurdert på 0-10 punkts skala; høyere score = større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI totalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i SDAI.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i SDAI-skåre skulle beregnes. SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-felles vurdering, SGA og PGA vurdert på 0-10 punkts skala; høyere skår = større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet, og CRP (mg/dL). SDAI totalscore= 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy sykdomsaktivitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i antall ømme/smertefulle ledd
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i antall ømme/smertefulle ledd ved bruk av 28 ledd, inkludert skuldre, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og knær skulle beregnes.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i antall hovne ledd
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i antall hovne ledd inkludert skuldre, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og knær skulle beregnes.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i PGA-skårene skulle estimeres. Studielegen estimerte deltakerens totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet).
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i emne global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i emnet global vurdering av sykdomsaktivitet skulle estimeres. Deltakerne skulle vurdere sin totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet).
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i emnet generell helse-VAS.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Emnet General Health VAS-vurdering (deltaker vurdert helsevurdering med skårer fra 0 til 100; høyere skårer indikerer dårligere helsestatus).
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i emnesmerte
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Pasientens smerte skulle måles på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming og ubehag-skalaer (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i Euro Quality of Life (Qol) EQ-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) er et deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere helserelatert livskvalitet. Det er 2 komponenter til EQ-5D: en helsetilstandsprofil og en VAS. For helsetilstandsprofilen registrerte deltakerne sitt nåværende helsenivå for 5 domener som består av en helseprofil: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poeng fra de 5 domenene kan brukes til å beregne en enkelt indeksverdi, også kjent som en nyttescore. På VAS ble deltakerne bedt om å vurdere sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100 mm, der 0 representerte den "verst tenkelige helsetilstanden" og 100 representerte den "best tenkelige helsetilstanden." I tillegg til en oppsummering av gjennomsnittlige endringer, ble 1 kategorisk endepunkt hver basert på EQ-5D nyttepoengsum og 1 basert på VAS utledet og analysert: EQ-5D nytteverdiforbedring ≥0,05 og EQ-5D VAS-score >82.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et mye brukt 36-element spørreskjema som måler generell helserelatert livskvalitet på følgende 8 domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helse persepsjon, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse. Poeng for de 8 domenene varierer fra 0 til 100 hvor høyere poengsum er bedre.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Patient Acceptable Symptom State (PASS) var et deltakerutfylt skjema der deltakerne ble bedt om å "Tenke på alle måtene din revmatoid artritt (RA) har påvirket deg i løpet av de siste 48 timene. Hvis du skulle forbli i løpet av de neste månedene som du var i løpet av de siste 48 timene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?" Deltakeren indikerte et svar på enten "akseptabelt" eller "uakseptabelt".
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i Vectra Disease-aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Endringen fra baseline i aktivitetsnivåer for Vectra sykdom skulle estimeres. Vurderingen måler serumproteinbiomarkører assosiert med RA. Den har et område fra 1-100 med lavere poengsum som indikerer det bedre resultatet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Antall deltakere med positiv Etanercept Anti-Drug Antibody Status
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Blodprøver (6 mL) ble samlet ved baseline, uke 12 og uke 24 besøk, eller ved tidlig seponering, for å gi minimum 1 mL serum hver for ETN ADA og ETN nøytraliserende antistoffanalyser. Prøver som var positive for ETN-antistoff-antistoffer ble da også testet for ETN-nøytraliserende antistoffer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Antall deltakere med positiv Etanercept-nøytraliserende antistoff-antistoffstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Blodprøver (6 mL) ble samlet ved baseline, uke 12 og uke 24 besøk, eller ved tidlig seponering, for å gi minimum 1 mL serum hver for ETN ADA og ETN nøytraliserende antistoffanalyser. Prøver som var positive for ETN-antistoff-antistoffer ble da også testet for ETN-nøytraliserende antistoffer.
Baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere