Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Etanercept in soggetti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata ad Adalimumab o Infliximab Plus Methotrexate (SERUM)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Etanercept nei soggetti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata ad Adalimumab o Infliximab più metotrexato

Le prime 12 settimane di questo studio confronteranno l'efficacia di etanercept 50 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in soggetti con artrite reumatoide che non hanno risposto bene a infliximab o adalimumab più metotrexato. Questo confronto verrà eseguito per tutti i soggetti e separatamente per i soggetti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco per uno di questi farmaci. Dalla settimana 12 alla settimana 24, tutti i soggetti riceveranno etanercept 50 mg una volta alla settimana. L'effetto dello stato anticorpale anti-farmaco sull'efficacia di etanercept così come il profilo di sicurezza di etanercept in questi soggetti saranno valutati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente il 25 giugno 2014 a causa di ritardi significativi e continui nel raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione allo studio B1801355. La decisione di interrompere lo studio non è stata guidata da problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Hong Kong
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha soddisfatto i criteri rivisti dell'ACR del 1987 per l'AR
  2. Una storia di risposta inadeguata a infliximab o adalimumab in combinazione con metotrexato.
  3. Una dose stabile di metotrexato orale per almeno 6 settimane prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale ACR IV
  2. Precedente trattamento con etanercept; sia infliximab che adalimumab; o qualsiasi agente biologico immunosoppressore diverso da infliximab o adalimumab.
  3. Interruzione di infliximab o adalimumab per un motivo principale diverso da una risposta di efficacia inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti che sono mAb ADA positivi
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg una volta a settimana
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti che sono mAb ADA negativi
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg una volta a settimana
Comparatore placebo: Gruppo C
Soggetti che sono mAb ADA positivi
Droga: Placebo
Etanercept placebo una volta alla settimana
Comparatore placebo: Gruppo D
Soggetti che sono mAb ADA negativi
Droga: Placebo
Etanercept placebo una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su una conta di 28 articolazioni (proteina C-reattiva DAS28 [CRP]) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la proteina c-reattiva (CRP) e la valutazione della scala analogica visiva della salute generale del soggetto (VAS) (valutazione della salute valutata dai partecipanti con punteggi che vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore).
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DAS28 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, il CRP e la valutazione VAS della salute generale del soggetto (valutazione della salute valutata dai partecipanti con punteggi compresi tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore).
Basale, 24 settimane
Numero di partecipanti con DAS28 <3.2
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti con DAS28 <3.2. Un punteggio <3,2 implicava una bassa attività della malattia.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti con DAS28 <2,6
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti con DAS28 <2,6. Un DAS28 < 2,6 implica la remissione.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del partecipante; Valutazione globale del soggetto (SGA) dell'attività della malattia; Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e PCR.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e miglioramento ≥ 50% in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del partecipante; SGA dell'attività della malattia; PGA dell'attività della malattia; valutazione del soggetto della disabilità funzionale tramite un HAQ; e PCR.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Risposta ACR70: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 70 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e miglioramento ≥ 70% in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del partecipante; SGA dell'attività della malattia; PGA dell'attività della malattia; valutazione del soggetto della disabilità funzionale tramite un HAQ; e PCR.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 90% (ACR90).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Risposta ACR90: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 90 percento (%) nel conteggio delle articolazioni doloranti o gonfie e miglioramento ≥ 90% in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del partecipante; SGA dell'attività della malattia; PGA dell'attività della malattia; valutazione del soggetto della disabilità funzionale tramite un HAQ; e PCR.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta buona e/o moderata della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
I criteri di risposta EULAR del punteggio di attività della malattia basati sul conteggio a 28 articolazioni (basati su DAS28) sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità della variazione rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività o remissione della malattia in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: tender joint count (TJC) e SJC basati su una valutazione di 28 joint, SGA e PGA valutati su una scala da 0 a 10 punti; punteggi più alti = maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività o remissione della malattia in base all'indice di attività della malattia semplificato (SDAI).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC) e SJC basati su una valutazione congiunta di 28, SGA e PGA valutati su una scala da 0 a 10 punti; punteggi più alti = maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia e CRP (mg/dL). Punteggio totale SDAI= 0-86. SDAI <=3,3 indica remissione della malattia, da >3,4 a 11 = bassa attività della malattia, da >11 a 26 = moderata attività della malattia e >26 = elevata attività della malattia.
12 settimane, 24 settimane
Modifica rispetto al basale in CDAI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Doveva essere calcolato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi CDAI. Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione congiunta di 28, SGA e PGA valutati su una scala da 0 a 10 punti; punteggi più alti = maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale in SDAI.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Doveva essere calcolata la variazione rispetto al basale nei punteggi SDAI. Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione congiunta di 28, SGA e PGA valutati su una scala da 0 a 10 punti; punteggi più alti = maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia e CRP (mg/dL). Punteggio totale SDAI= 0-86. SDAI <=3,3 indica remissione della malattia, da >3,4 a 11 = bassa attività della malattia, da >11 a 26 = moderata attività della malattia e >26 = elevata attività della malattia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti/dolorose
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
È stato necessario calcolare la variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti/dolorose utilizzando il conteggio di 28 articolazioni tra cui spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee, articolazioni interfalangee prossimali e ginocchia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Doveva essere calcolata la variazione rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie tra cui spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee, articolazioni interfalangee prossimali e ginocchia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Doveva essere stimato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi PGA. Il medico dello studio ha stimato l'attività complessiva della malattia del partecipante negli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività estrema della malattia).
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Modifica rispetto al basale nella valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
La variazione rispetto al basale nella valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia doveva essere stimata. I partecipanti dovevano valutare la loro attività complessiva della malattia negli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività estrema della malattia).
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella VAS della salute generale del soggetto.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della salute generale del soggetto VAS (valutazione della salute valutata dal partecipante con punteggi compresi tra 0 e 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore).
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel dolore del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Soggetto Il dolore doveva essere misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore molto intenso.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Modifica rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nelle scale di disabilità e disagio del questionario per la valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale in euro Questionario sulla qualità della vita (Qol) EQ-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
L'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) è un questionario compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Ci sono 2 componenti nell'EQ-5D: un profilo dello stato di salute e un VAS. Per il profilo dello stato di salute, i partecipanti hanno registrato il loro livello di salute attuale per 5 domini comprendenti un profilo di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi dei 5 domini possono essere utilizzati per calcolare un singolo valore di indice, noto anche come punteggio di utilità. Sulla VAS ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro salute attuale su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 rappresentava il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 rappresentava il "miglior stato di salute immaginabile". Oltre a un riepilogo delle variazioni medie, sono stati derivati ​​e analizzati 1 endpoint categoriale basato ciascuno sul punteggio di utilità EQ-5D e 1 basato sul VAS: miglioramento del punteggio di utilità EQ-5D ≥0,05 e punteggio VAS EQ-5D >82.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario di 36 domande ampiamente utilizzato che misura la qualità generale della vita correlata alla salute nei seguenti 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale percezione, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi per gli 8 domini vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti sono migliori.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) era un modulo compilato dai partecipanti in cui veniva chiesto ai partecipanti di "Pensare a tutti i modi in cui la tua artrite reumatoide (RA) ti ha colpito durante le ultime 48 ore. Se dovessi rimanere nei prossimi mesi come eri nelle ultime 48 ore, sarebbe accettabile o inaccettabile per te?" Il partecipante ha indicato una risposta di "accettabile" o "inaccettabile".
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di attività della malattia di Vectra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
La variazione rispetto al basale nei livelli di attività della malattia di Vectra doveva essere stimata. La valutazione misura i biomarcatori delle proteine ​​sieriche associati all'artrite reumatoide. Ha un intervallo da 1 a 100 con punteggi più bassi che indicano il risultato migliore.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti con stato anticorpale anti-farmaco positivo per Etanercept
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
I campioni di sangue (6 mL) sono stati raccolti alle visite basali, alla settimana 12 e alla settimana 24, o al ritiro anticipato, per fornire un minimo di 1 mL di siero ciascuno per le analisi degli anticorpi neutralizzanti ETN ADA e ETN. I campioni positivi per gli anticorpi anti-farmaco ETN sono stati quindi testati anche per gli anticorpi neutralizzanti ETN.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti con stato anticorpale anti-farmaco neutralizzante positivo per Etanercept
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
I campioni di sangue (6 mL) sono stati raccolti alle visite basali, alla settimana 12 e alla settimana 24, o al ritiro anticipato, per fornire un minimo di 1 mL di siero ciascuno per le analisi degli anticorpi neutralizzanti ETN ADA e ETN. I campioni positivi per gli anticorpi anti-farmaco ETN sono stati quindi testati anche per gli anticorpi neutralizzanti ETN.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801355
  • 2012-003644-71 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi