自宅での呼気NO測定による成人喘息患者の吸入コルチコステロイド治療の最適化 (OCTAGEN)
2019年9月4日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
喘息コントロール（プライマリアウトカム）、喘息関連の生活の質、肺機能に関して、自宅で行われた呼気NO測定に基づいた単一の吸入コルチコステロイド（ICS）コントローラー治療の臨床アウトカム（有効性）を通常のケアの喘息管理と比較すること。気道の炎症、薬の使用、喘息のイベント。
自宅での毎日の FENO 測定によって引き起こされる患者の行動の変化を理解する。
調査の概要
詳細な説明
設計は、実用的な無作為化対照非盲検並行群間研究である。スクリーニング訪問 1 と訪問 2 は、2 ～ 4 週間の慣らし期間で区切られている。 スクリーニング訪問時に、インフォームド コンセントに署名し、アトピー性喘息を確認し、肺活量測定を実施し、アンケートに回答します。 来院時に 2 回の静脈血サンプルを採取し、血清を -20 °C で保存して、後でウプサラ バイオバンクに輸送します。呼気 NO は、NIOX MINO を使用して両方の来院時に測定します (対照群では盲検)。
- 組み合わせ吸入器を使用している場合、アクティブなグループは、Giona Easyhaler (研究登録前と同じブデソニド相当) および Oxis (研究登録前と同じホルモテロール相当) に切り替えます。 これらの患者は NIOX MINO を受け取り、自宅での毎日の呼気 NO 測定と個別化された治療アルゴリズムに従って、ICS 治療の調整について教えられます。
- コントロールグループは、通常のケアに従って、以前のコントローラー治療を維持します（訪問時に症状によって示される場合にのみ変更されます）。
- どちらのグループも、短時間作用型ベータ 2 アゴニストをブベントール イージーヘラーに切り替えます。
- どちらのグループも、症状 (ACQ) を毎月報告し、ePRO システム (ViedocMe、PCG) を介して喘息イベントに関連して報告します。 アクティブなグループは、同じシステムを介して毎週 NO 値を報告します。
呼気NO測定（対照群では盲検化）および限られた一連の質問票を用いて、6か月後に3回のフォローアップクリニック訪問があります。 呼気NO、スパイロメトリー、アンケート一式、および血液サンプルを使用して、12か月で2回目のフォローアップ訪問4が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上64歳以下
- 医師による喘息の診断
- ブデソニド吸入（Giona Easyhaler、Pulmicort Turbuhaler、Novopulmon Novolizer または Symbicort Turbuhaler）を少なくとも 6 か月間定期的に使用している
- -客観的なテスト（ImmunoCAP Rapid Asthma / Rhinitis Adult）後に、少なくとも1つの空気中の多年生アレルゲンに対するアレルギーが確認されました
- ACQ >1.0
- スウェーデン語を読んで理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 過去 6 か月以内の定期的な喫煙
- 10パックイヤー以上の喫煙歴
- 毛皮のペットを家で飼う
- シングレアによる治療
- >4 プレドニゾロン コースが 12 か月続く
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブデソニド
ブデソニドで 1 年間治療を受けた喘息患者。ナイオックス MINO で行われた呼気 NO の測定に応じて 4 つの異なる投与量。
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アクティブなグループ（ブデソニド）は、アルゴリズムスケジュールを介して喘息治療を管理するために、自宅で呼気NOを少なくとも週3回測定します。
対照群 (標準治療) は、調査場所で年に 4 回、呼気 NO を測定します。
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NO_INTERVENTION：標準治療
1年間標準治療を受けた喘息患者。
呼気NO測定は年に4回行われ、その後ブデソニド群と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道の炎症の程度に相関する喘息の症状
時間枠：最長1年
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自宅でのデバイス「NIOX MINO」を使用した毎日のFENO測定に基づくICS治療が、通常のケアの喘息管理と比較して喘息症状のコントロールを改善するかどうかを判断する
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月28日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。