Optimierung der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit Asthma, geleitet von der Messung des ausgeatmeten NO zu Hause (OCTAGEN)
Vergleich des klinischen Ergebnisses (Wirksamkeit) einer Einzeltherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), die durch die Messung des ausgeatmeten NO zu Hause mit der üblichen Asthmabehandlung im Hinblick auf Asthmakontrolle (primäres Ergebnis), Asthma-bezogene Lebensqualität, Lungenfunktion, Entzündungen der Atemwege, Medikamenteneinnahme und Asthma-Ereignisse.
Um Veränderungen im Patientenverhalten zu verstehen, die durch die tägliche FENO-Messung zu Hause ausgelöst werden, z. B. Therapietreue und freiwillige Allergenexposition.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Design ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie Screening-Besuch 1 und Besuch 2 sind durch eine 2- bis 4-wöchige Einlaufphase getrennt. Beim Screening-Besuch wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet und atopisches Asthma bestätigt, eine Spirometrie durchgeführt und Fragebögen beantwortet. Bei der Visite werden 2 venöse Blutproben entnommen und das Serum bei -20 °C für den späteren Transport zur Uppsala Biobank gelagert. Ausgeatmetes NO wird bei beiden Visiten unter Verwendung von NIOX MINO gemessen (in der Kontrollgruppe verblindet).
- Die aktive Gruppe, die einen Kombinationsinhalator einnimmt, wechselt zu Giona Easyhaler (gleiches Budesonid-Äquivalent wie vor Studieneintritt) und Oxis (gleiches Formoterol-Äquivalent wie vor Studieneintritt). Diese Patienten erhalten ein NIOX MINO und werden über die Anpassung der ICS-Behandlung gemäß der täglichen Messung des ausgeatmeten NO zu Hause und eines personalisierten Behandlungsalgorithmus unterrichtet.
- Die Kontrollgruppe wird gemäß der üblichen Sorgfalt bei der vorherigen Controller-Behandlung bleiben (nur geändert, wenn dies durch die Symptome beim Besuch angezeigt wird).
- Beide Gruppen werden den kurz wirksamen Beta-2-Agonisten auf Buventol Easyhaler umstellen.
- Beide Gruppen melden Symptome (ACQ) monatlich und im Zusammenhang mit Asthmaereignissen über ein ePRO-System (ViedocMe, PCG). Die aktive Gruppe meldet wöchentlich NO-Werte über dasselbe System.
Nach 6 Monaten findet ein Folgebesuch in der Klinik 3 mit Messung des ausgeatmeten NO (in der Kontrollgruppe verblindet) und einem begrenzten Satz von Fragebögen statt. Ein zweiter Nachsorgebesuch 4 nach 12 Monaten mit ausgeatmetem NO, Spirometrie, vollständigem Fragebogensatz und Blutprobe wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18, ≤64 Jahre
- Arzt-Diagnose von Asthma
- Regelmäßige Behandlung mit inhalativem Budesonid (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbohaler, Novopulmon Novolizer oder Symbicort Turbohaler) seit mindestens 6 Monaten
- Verifizierte Allergie gegen mindestens ein perenniales Allergen in der Luft nach objektiven Tests (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ > 1,0
- Kann die schwedische Sprache lesen und verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
- ≥10 Packungsjahre Rauchergeschichte
- Ein pelziges Haustier zu Hause halten
- Behandlung mit Singulair
- >4 Prednisolon-Zyklen dauern 12 Monate
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Budesonid
Asthma-behandelter Patient mit Budesonid für 1 Jahr, 4 verschiedene Dosierungen gemäß Messung des ausgeatmeten NO mit NIOX MINO.
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Die aktive Gruppe (Budesonid) misst das ausgeatmete NO mindestens dreimal pro Woche zu Hause, um ihre Asthmabehandlung über einen Algorithmusplan zu steuern.
Die Kontrollgruppe (Versorgungsstandard) misst das ausgeatmete NO 4 Mal/Jahr am Studienort.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Asthmabehandelter Patient mit Standardbehandlung während 1 Jahr.
Die Messung des ausgeatmeten NO wird 4 Mal pro Jahr durchgeführt und anschließend mit der Budesonid-Gruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmasymptome in Korrelation zum Entzündungsgrad der Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bestimmung, ob eine ICS-Behandlung, die durch eine tägliche FENO-Messung mit einem Gerät „NIOX MINO“ zu Hause geführt wird, die Kontrolle der Asthmasymptome im Vergleich zur üblichen Behandlung von Asthma verbessert
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1852011
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