Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij volwassen patiënten met astma geleid door uitgeademde NO-meting thuis (OCTAGEN)

4 september 2019 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Vergelijken van de klinische uitkomst (effectiviteit) van behandeling met enkelvoudige inhalatiecorticosteroïden (ICS) geleid door thuis uitgevoerde uitgeademde NO-meting met gebruikelijke zorg astmabehandeling met betrekking tot astmacontrole (primaire uitkomst), astmagerelateerde kwaliteit van leven, longfunctie, luchtwegontsteking, medicijngebruik en astma-gebeurtenissen.

Veranderingen in het gedrag van patiënten begrijpen die worden veroorzaakt door dagelijkse FENO-metingen thuis, bijvoorbeeld therapietrouw en vrijwillige blootstelling aan allergenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek met parallelle groepen. Screeningsbezoek 1 en bezoek 2 worden gescheiden door een inloopperiode van 2-4 weken. Tijdens het screeningsbezoek wordt geïnformeerde toestemming ondertekend en wordt atopisch astma bevestigd, wordt spirometrie uitgevoerd en worden vragenlijsten beantwoord. Bij het bezoek worden 2 veneuze bloedmonsters genomen en het serum bewaard bij -20 °C voor later transport naar de Uppsala Biobank. De uitgeademde NO wordt bij beide bezoeken gemeten met behulp van NIOX MINO (geblindeerd in de controlegroep).

  • De actieve groep die een combinatie-inhalator gebruikt, zal overschakelen op Giona Easyhaler (hetzelfde budesonide-equivalent als voor aanvang van het onderzoek) en Oxis (hetzelfde formoterol-equivalent als voor aanvang van het onderzoek). Deze patiënten krijgen een NIOX MINO en leren hoe de ICS-behandeling kan worden aangepast aan de hand van dagelijkse uitgeademde NO-meting thuis en een gepersonaliseerd behandelalgoritme.
  • De controlegroep blijft op de vorige controller-behandeling (alleen gewijzigd als de symptomen bij bezoek dit aangeven) volgens de gebruikelijke zorg.
  • Beide groepen schakelen over van de kortwerkende bèta-2-agonist naar Buventol Easyhaler.
  • Beide groepen rapporteren maandelijks symptomen (ACQ) en in verband met astmagebeurtenissen via een ePRO-systeem (ViedocMe, PCG). Actieve groep rapporteert wekelijks GEEN waarden via hetzelfde systeem.

Er zal een vervolgkliniekbezoek zijn 3 na 6 maanden met uitgeademde NO-meting (geblindeerd in controlegroep) en een beperkte set vragenlijsten. Een tweede vervolgbezoek 4 na 12 maanden met uitgeademd NO, spirometrie, volledige set vragenlijsten en bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18, ≤64 jaar
  • Arts-diagnose van astma
  • Regelmatige behandeling met inhalatiebudesonide (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer of Symbicort Turbuhaler) sinds ten minste 6 maanden
  • Geverifieerde allergie voor ten minste één overblijvend allergeen in de lucht na objectieve tests (ImmunoCAP Rapid Astma/Rhinitis Adult)
  • ACQ >1.0
  • Kan de Zweedse taal lezen en begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden
  • ≥10 pakjaren rookgeschiedenis
  • Thuis een huisdier met vacht houden
  • Behandeling met Singulair
  • >4 prednisolonkuren duren 12 maanden
  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Budesonide
Astma behandelde patiënt met Budesonide gedurende 1 jaar, 4 verschillende doseringen volgens meting van uitgeademd NO gedaan met NIOX MINO.
Apparaat: NIOX MINO
Actieve groep (Budesonide) zal de uitgeademde NO minstens 3 keer per week thuis meten om hun astmabehandeling te controleren via een algoritmeschema. De controlegroep (standaardzorg) zal de uitgeademde NO 4 keer per jaar op de onderzoekslocatie meten.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Astma behandelde patiënt met standaardzorg gedurende 1 jaar. De uitgeademde NO-meting wordt 4 keer per jaar uitgevoerd en daarna vergeleken met de Budesonide-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmasymptomen in verband met graad van ontsteking in luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om te bepalen of ICS-behandeling geleid door dagelijkse FENO-meting met een apparaat "NIOX MINO" thuis de controle van astmasymptomen zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van astma
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Medewerkers

Aerocrine AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1852011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIOX MINO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren