Optymalizacja leczenia kortykosteroidami wziewnymi u dorosłych pacjentów z astmą na podstawie pomiaru tlenku azotu w wydychanym powietrzu w domu (OCTAGEN)
Porównanie wyniku klinicznego (skuteczności) leczenia kontrolującego pojedynczym wziewnym kortykosteroidem (ICS) na podstawie pomiaru NOx w wydychanym powietrzu wykonanego w domu ze standardową opieką. zapalenie dróg oddechowych, stosowanie leków i zdarzenia związane z astmą.
Aby zrozumieć zmiany w zachowaniu pacjentów wywołane codziennym pomiarem FENO w domu, na przykład przestrzeganie zaleceń lekarskich i dobrowolne narażenie na alergen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt jest pragmatycznym randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych Wizyta przesiewowa 1 i wizyta 2 są oddzielone 2-4 tygodniowym okresem wstępnym. Podczas wizyty przesiewowej podpisywana jest Świadoma Zgoda i potwierdzana astma atopowa, wykonywana jest spirometria i wypełniane kwestionariusze. Podczas wizyty pobiera się 2 próbki krwi żylnej i przechowuje surowicę w temperaturze -20°C do późniejszego transportu do Uppsala Biobank. Podczas obu wizyt mierzono wydychany NO za pomocą NIOX MINO (zaślepione w grupie kontrolnej).
- Grupa aktywna, jeśli stosuje inhalator złożony, zmieni się na Giona Easyhaler (ten sam odpowiednik budesonidu, co przed rozpoczęciem badania) i Oxis (ten sam odpowiednik formoterolu, co przed rozpoczęciem badania). Ci pacjenci otrzymają NIOX MINO i zostaną nauczeni dostosowywania leczenia ICS zgodnie z codziennym pomiarem wydychanego NO w domu i spersonalizowanym algorytmem leczenia.
- Grupa kontrolna pozostanie na dotychczasowym leczeniu kontrolera (zmienionym tylko wtedy, gdy wskazują na to objawy podczas wizyty) zgodnie ze zwykłą opieką.
- Obie grupy zmienią krótko działającego beta-2-agonistę na Buventol Easyhaler.
- Obie grupy będą co miesiąc zgłaszać objawy (ACQ) oraz w związku z epizodami astmy za pośrednictwem systemu ePRO (ViedocMe, PCG). Aktywna grupa będzie raportować wartości NO co tydzień za pośrednictwem tego samego systemu.
Po 6 miesiącach odbędzie się wizyta kontrolna 3 w klinice z pomiarem wydychanego NO (zaślepiona w grupie kontrolnej) i ograniczonym zestawem kwestionariuszy. Zostanie przeprowadzona druga wizyta kontrolna 4 po 12 miesiącach z wydychanym NO, spirometrią, pełnym zestawem kwestionariuszy i pobraniem krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, ≤64 lata
- Lekarz-diagnoza astmy
- Regularne leczenie budezonidem wziewnym (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer lub Symbicort Turbuhaler) od co najmniej 6 miesięcy
- Potwierdzona alergia na co najmniej jeden alergen całoroczny przenoszony drogą powietrzną po przeprowadzeniu obiektywnych testów (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ >1,0
- Potrafi czytać i rozumieć język szwedzki
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ≥10 paczkolat w historii palenia
- Trzymanie futrzanego zwierzaka w domu
- Leczenie preparatem Singulair
- > 4 kursy prednizolonu trwają 12 miesięcy
- Trwająca ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Budezonid
Pacjent leczony na astmę budezonidem przez 1 rok, 4 różne dawki w zależności od pomiaru wydychanego NO wykonanego za pomocą NIOX MINO.
|
Grupa aktywna (budezonid) będzie mierzyć wydychany NO co najmniej 3 razy w tygodniu w domu, aby kontrolować swoje leczenie astmy za pomocą harmonogramu algorytmu.
Grupa kontrolna (standardowa opieka) będzie mierzyć wydychany NO 4 razy w roku w ośrodku badawczym.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjent leczony na astmę ze standardową opieką przez 1 rok.
Pomiar NOx w wydychanym powietrzu będzie wykonywany 4 razy w roku, a następnie porównywany z grupą otrzymującą budezonid.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy astmy w korelacji ze stopniem stanu zapalnego dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Określenie, czy leczenie ICS na podstawie codziennego pomiaru FENO za pomocą urządzenia „NIOX MINO” w domu poprawi kontrolę objawów astmy w porównaniu ze zwykłym leczeniem astmy
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1852011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .