Optimalizace léčby inhalačními kortikosteroidy u dospělých pacientů s astmatem vedená domácím měřením NO ve vydechovaném vzduchu (OCTAGEN)
Porovnat klinický výsledek (účinnost) léčby jedním inhalačním kortikosteroidem (ICS) kontrolorem vedené měřením vydechovaného NO prováděným doma s obvyklou léčbou astmatu s ohledem na kontrolu astmatu (primární výsledek), kvalitu života související s astmatem, plicní funkce, záněty dýchacích cest, užívání léků a astmatické příhody.
Pochopit změny v chování pacientů vyvolané každodenním měřením FENO doma, například dodržování léčby a dobrovolná expozice alergenu.
Přehled studie
Detailní popis
Design je pragmatická randomizovaná kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová studie. Screeningová návštěva 1 a návštěva 2 jsou odděleny 2-4týdenním zaváděcím obdobím. Při screeningové návštěvě je podepsán informovaný souhlas a potvrzeno atopické astma, je provedena spirometrie a zodpovězeny dotazníky. Při návštěvě se odeberou 2 vzorky žilní krve a sérum se uloží při -20 °C pro pozdější transport do Uppsala Biobank, vydechovaný NO se měří při obou návštěvách pomocí NIOX MINO (zaslepeno v kontrolní skupině).
- Pokud aktivní skupina používá kombinovaný inhalátor, přejde na Giona Easyhaler (stejný ekvivalent budesonidu jako před vstupem do studie) a Oxis (stejný ekvivalent formoterolu jako před vstupem do studie). Tito pacienti obdrží NIOX MINO a budou poučeni o úpravě léčby IKS podle denního měření vydechovaného NO doma a personalizovaného léčebného algoritmu.
- Kontrolní skupina zůstane na předchozí kontrolní léčbě (změněna pouze v případě, že to naznačují příznaky při návštěvě) podle obvyklé péče.
- Obě skupiny přejdou krátkodobě působící beta-2-agonista na Buventol Easyhaler.
- Obě skupiny budou hlásit symptomy (ACQ) měsíčně a v souvislosti s astmatickými příhodami prostřednictvím systému ePRO (ViedocMe, PCG). Aktivní skupina bude hlásit hodnoty NO na týdenní bázi prostřednictvím stejného systému.
Následná klinická návštěva bude následovat 3 v 6 měsících s měřením vydechovaného NO (zaslepena v kontrolní skupině) a omezenou sadou dotazníků. Bude provedena druhá kontrolní návštěva 4 ve 12 měsících s vydechovaným NO, spirometrií, kompletní sadou dotazníků a vzorkem krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18, ≤64 let
- Lékař-diagnostika astmatu
- Pravidelná léčba inhalačním budesonidem (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer nebo Symbicort Turbuhaler) po dobu nejméně 6 měsíců
- Ověřená alergie na alespoň jeden vzdušný celoroční alergen po objektivním testování (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ >1,0
- Dokáže číst a rozumět švédskému jazyku
- Podepsán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání tabáku během posledních 6 měsíců
- ≥10 baličkových let v anamnéze kouření
- Chovat doma chlupatého mazlíčka
- Léčba přípravkem Singulair
- >4 kúry prednisolonu trvají 12 měsíců
- Probíhající těhotenství nebo laktace
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Budesonid
Pacient s astmatem léčený budesonidem po dobu 1 roku, 4 různé dávky podle měření vydechovaného NO provedeného pomocí NIOX MINO.
|
Aktivní skupina (budesonid) bude doma měřit vydechovaný NO alespoň 3krát týdně, aby byla kontrolována léčba astmatu pomocí algoritmu.
Kontrolní skupina (Standard of Care) bude měřit vydechovaný NO 4x/rok v místě studie.
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacient léčený astmatem se standardní péčí po dobu 1 roku.
Měření vydechovaného NO se bude provádět 4krát ročně a poté bude porovnáno se skupinou s budesonidem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky astmatu v korelaci se stupněm zánětu v dýchacích cestách
Časové okno: Do 1 roku
|
Zjistit, zda léčba IKS vedená každodenním měřením FENO pomocí zařízení „NIOX MINO“ doma zlepší kontrolu příznaků astmatu ve srovnání s obvyklou léčbou astmatu
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1852011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .