Optimering af inhaleret kortikosteroidbehandling hos voksne patienter med astma styret af udåndet NO-måling i hjemmet (OCTAGEN)
At sammenligne det kliniske resultat (effektiviteten) af enkelt inhaleret kortikosteroid (ICS) controller-behandling styret af udåndet NO-måling foretaget i hjemmet med astmabehandling med sædvanlig pleje med hensyn til astmakontrol (primært resultat), astma-relateret livskvalitet, lungefunktion, luftvejsbetændelse, medicinbrug og astmahændelser.
At forstå ændringer i patientadfærd udløst af daglig FENO-måling i hjemmet, for eksempel behandlingsadhærens og frivillig allergeneksponering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Designet er et pragmatisk randomiseret kontrolleret, åbent, parallelt gruppestudie. Screeningbesøg 1 og besøg 2 adskilles med en 2-4 ugers indkøringsperiode. Ved screeningsbesøg underskrives Informed Consent og atopisk astma bekræftet, spirometri udføres og spørgeskemaer besvares. Ved besøg udtages 2 venøse blodprøver og serum opbevares ved -20 °C til senere transport til Uppsala Biobank. Udåndet NO måles ved begge besøg med NIOX MINO (blindet i kontrolgruppe).
- Den aktive gruppe, hvis den er på kombinationsinhalator, vil skifte til Giona Easyhaler (samme budesonid-ækvivalent som før studiestart) og Oxis (samme formoterolækvivalent som før studiestart). Disse patienter vil modtage en NIOX MINO og vil blive undervist i justering af ICS-behandling i henhold til daglig udåndet NO-måling i hjemmet og en personlig behandlingsalgoritme.
- Kontrolgruppen forbliver på tidligere controller-behandling (kun ændret, hvis symptomer på besøg er indikeret) i henhold til sædvanlig pleje.
- Begge grupper vil skifte korttidsvirkende beta-2-agonist til Buventol Easyhaler.
- Begge grupper vil rapportere symptomer (ACQ) månedligt og i forbindelse med astmahændelser via et ePRO-system (ViedocMe, PCG). Aktiv gruppe vil rapportere NO-værdier på ugentlig basis via det samme system.
Der vil være et opfølgende klinikbesøg 3 ved 6 måneder med udåndet NO-måling (blindet i kontrolgruppe) og begrænset sæt spørgeskemaer. Et andet opfølgningsbesøg 4 efter 12 måneder med udåndet NO, spirometri, komplet sæt spørgeskemaer og blodprøve vil blive foretaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18, ≤64 år
- Læge-diagnose af astma
- Regelmæssig inhaleret budesonid (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer eller Symbicort Turbuhaler) behandling siden mindst 6 måneder
- Verificeret allergi over for mindst ét luftbårent flerårigt allergen efter objektiv test (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ >1,0
- Kan læse og forstå det svenske sprog
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder
- ≥10 pakke-års rygehistorie
- At holde et pelset kæledyr derhjemme
- Behandling med Singulair
- >4 prednisolonforløb varer 12 måneder
- Igangværende graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Budesonid
Astmabehandlet patient med Budesonid i 1 år, 4 forskellige doseringer i henhold til måling af udåndet NO udført med NIOX MINO.
|
Aktiv gruppe (Budesonid) vil måle udåndet NO mindst 3 gange om ugen derhjemme for at kontrollere deres astmabehandling via et algoritmeskema.
Kontrolgruppen (Standard of care) vil måle udåndet NO 4 gange om året på undersøgelsesstedet.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Astmabehandlet patient med standardbehandling i 1 år.
Udåndet NO-måling vil blive foretaget 4 gange/år, og efterfølgende sammenlignet med Budesonid-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmasymptomer i sammenhæng med betændelsesgrad i luftvejene
Tidsramme: Op til 1 år
|
For at afgøre, om ICS-behandling styret af daglig FENO-måling med en enhed "NIOX MINO" derhjemme vil forbedre astmasymptomkontrol sammenlignet med astmabehandling med sædvanlig pleje
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1852011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .