Inhaloitavan kortikosteroidihoidon optimointi aikuispotilailla, joilla on astma, ohjataan uloshengityksen NO-mittauksella kotona (OCTAGEN)
Verrata kotona uloshengitetyn NO-mittauksen ohjaaman yksittäisen inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kontrollerihoidon kliinistä tulosta (tehokkuutta) tavanomaiseen astman hoitoon liittyen astman hallintaan (ensisijainen tulos), astmaan liittyvä elämänlaatu, keuhkojen toiminta, hengitysteiden tulehdus, lääkkeiden käyttö ja astmatapahtumat.
Ymmärtää päivittäisen FENO-mittauksen aiheuttamia muutoksia potilaan käyttäytymisessä kotona, esimerkiksi hoitoon sitoutumista ja vapaaehtoista allergeenialtistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu on pragmaattinen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus. Seulontakäynti 1 ja käynti 2 erotetaan toisistaan 2-4 viikon sisäänajojaksolla. Seulontakäynnillä allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja vahvistetaan atooppinen astma, tehdään spirometria ja vastataan kyselyihin. Vierailun yhteydessä otetaan 2 laskimoverinäytettä ja seerumi säilytetään -20 °C:ssa myöhempää kuljetusta varten Uppsalan biopankkiin. Uloshengitys NO mitataan molemmilla käyntikerroilla käyttäen NIOX MINO:ta (sokkotettu kontrolliryhmässä).
- Jos aktiivinen ryhmä käyttää yhdistelmäinhalaattoria, se siirtyy Giona Easyhaleriin (sama budesonidivastaava kuin ennen tutkimukseen tuloa) ja Oxisiin (sama formoterolivastaava kuin ennen tutkimukseen tuloa). Nämä potilaat saavat NIOX MINO:n, ja heille opetetaan ICS-hoidon säätäminen päivittäisen uloshengitetyn NO-mittauksen mukaan kotona ja henkilökohtaisesta hoitoalgoritmista.
- Vertailuryhmä jatkaa aiemmassa kontrollerihoidossa (muuttuu vain, jos käynnin oireet osoittavat sitä) tavanomaisen hoidon mukaisesti.
- Molemmat ryhmät vaihtavat lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin Buventol Easyhaleriin.
- Molemmat ryhmät raportoivat oireista (ACQ) kuukausittain ja astmatapahtumien yhteydessä ePRO-järjestelmän (ViedocMe, PCG) kautta. Aktiivinen ryhmä raportoi NO-arvot viikoittain saman järjestelmän kautta.
Seurantaklinikalla on 3. käynti 6 kuukauden kohdalla, jossa mitataan uloshengitetystä NO-mittauksesta (verrokkiryhmässä sokeus) ja rajoitettu joukko kyselylomakkeita. Toinen seurantakäynti 4 12 kuukauden kuluttua tehdään uloshengitetyn NO:n, spirometrian, täydellisen kyselylomakkeen ja verinäytesarjan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤64 vuotta
- Lääkäri - astman diagnoosi
- Säännöllinen inhaloitava budesonidihoito (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer tai Symbicort Turbuhaler) vähintään 6 kuukauden ajan
- Todennettu allergia vähintään yhdelle ilmassa leviävälle monivuotiselle allergeenille objektiivisen testauksen jälkeen (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ > 1.0
- Osaa lukea ja ymmärtää ruotsin kieltä
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Karvaisen lemmikin pitäminen kotona
- Hoito Singulairilla
- >4 prednisolonikurssia kestää 12 kuukautta
- Jatkuva raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Budesonidi
Astmaa hoidettu potilas budesonidilla 1 vuoden ajan, 4 erilaista annosta NIOX MINO:lla tehdyn uloshengitetyn NO-mittauksen mukaan.
|
Aktiivinen ryhmä (Budesonidi) mittaa uloshengitetyn NO:n määrää vähintään 3 kertaa viikossa kotona hallitakseen astmahoitoaan algoritmiaikataulun mukaisesti.
Kontrolliryhmä (Huoltostandardi) mittaa uloshengitetyn NO:n 4 kertaa vuodessa tutkimuspaikalla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Astmaa hoidettu potilas vakiohoidolla 1 vuoden ajan.
Uloshengitetyn NO-mittaus tehdään 4 kertaa vuodessa ja sitä verrataan sen jälkeen budesonidiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman oireet korrelaatiossa hengitysteiden tulehduksen asteeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, parantaako kotona tapahtuvan päivittäisen FENO-mittauksen ohjaama ICS-hoito NIOX MINO -laitteella astman oireiden hallintaa verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1852011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .