Ottimizzazione del trattamento con corticosteroidi inalatori in pazienti adulti con asma guidata dalla misurazione domiciliare dell'NO esalato (OCTAGEN)
Per confrontare l'esito clinico (efficacia) del trattamento di controllo con un singolo corticosteroide inalatorio (ICS) guidato dalla misurazione dell'NO esalato effettuata a casa con la gestione dell'asma con le cure abituali per quanto riguarda il controllo dell'asma (esito primario), la qualità della vita correlata all'asma, la funzionalità polmonare, infiammazione delle vie aeree, uso di farmaci ed eventi di asma.
Comprendere i cambiamenti nel comportamento del paziente innescati dalla misurazione quotidiana del FENO a casa, ad esempio l'aderenza al trattamento e l'esposizione volontaria agli allergeni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disegno è uno studio pragmatico, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli. La visita di screening 1 e la visita 2 sono separate da un periodo di rodaggio di 2-4 settimane. Alla visita di screening, viene firmato il consenso informato e confermato l'asma atopico, viene eseguita la spirometria e si risponde ai questionari. Alla visita vengono prelevati 2 campioni di sangue venoso e il siero conservato a -20 °C per il successivo trasporto alla Uppsala Biobank, l'NO esalato viene misurato in entrambe le visite utilizzando NIOX MINO (in cieco nel gruppo di controllo).
- Il gruppo attivo, se in combinazione con l'inalatore, passerà a Giona Easyhaler (stesso equivalente di budesonide di prima dell'ingresso nello studio) e Oxis (stesso equivalente di formoterolo di prima dell'ingresso nello studio). Questi pazienti riceveranno un NIOX MINO e verranno istruiti sull'adeguamento del trattamento con ICS in base alla misurazione quotidiana dell'NO esalato a casa e un algoritmo di trattamento personalizzato.
- Il gruppo di controllo continuerà il precedente trattamento di controllo (cambiato solo se indicato dai sintomi alla visita) secondo le consuete cure.
- Entrambi i gruppi sostituiranno il beta-2-agonista a breve durata d'azione con Buventol Easyhaler.
- Entrambi i gruppi segnaleranno i sintomi (ACQ) mensilmente e in relazione agli eventi di asma tramite un sistema ePRO (ViedocMe, PCG). Il gruppo attivo riporterà valori NO su base settimanale tramite lo stesso sistema.
Ci sarà una visita clinica di follow-up 3 a 6 mesi con misurazione dell'NO esalato (in cieco nel gruppo di controllo) e una serie limitata di questionari. Verrà effettuata una seconda visita di follow-up 4 a 12 mesi con NO espirato, spirometria, set completo di questionari e prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, ≤64 anni
- Medico-diagnosi di asma
- Trattamento regolare con budesonide per via inalatoria (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer o Symbicort Turbuhaler) da almeno 6 mesi
- Allergia verificata ad almeno un allergene perenne aereo dopo test obiettivo (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ > 1,0
- Sa leggere e comprendere la lingua svedese
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di tabacco negli ultimi 6 mesi
- Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno
- Tenere un animale domestico peloso a casa
- Trattamento con Singulair
- >4 cicli di prednisolone durano 12 mesi
- Gravidanza o allattamento in corso
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Budesonide
Paziente asmatico trattato con Budesonide per 1 anno, 4 diversi dosaggi in base alla misurazione dell'NO esalato effettuata con NIOX MINO.
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Il gruppo attivo (Budesonide) misurerà l'NO esalato almeno 3 volte a settimana a casa per controllare il trattamento dell'asma tramite un programma di algoritmo.
Il gruppo di controllo (Standard di cura) misurerà l'NO esalato 4 volte/anno nel sito dello studio.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Paziente trattato con asma con standard di cura per 1 anno.
La misurazione dell'NO espirato verrà effettuata 4 volte all'anno e successivamente confrontata con il gruppo Budesonide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di asma in correlazione al grado di infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Determinare se il trattamento con ICS guidato dalla misurazione quotidiana del FENO con un dispositivo "NIOX MINO" a casa migliorerà il controllo dei sintomi dell'asma rispetto alla gestione dell'asma con le cure abituali
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1852011
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