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Optimisation du traitement aux corticostéroïdes inhalés chez les patients adultes asthmatiques guidée par la mesure du NO expiré à domicile (OCTAGEN)

4 septembre 2019 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Comparer le résultat clinique (efficacité) d'un traitement de contrôle par un seul corticoïde inhalé (CSI) guidé par la mesure du NO expiré effectué à domicile avec la prise en charge habituelle de l'asthme en ce qui concerne le contrôle de l'asthme (résultat principal), la qualité de vie liée à l'asthme, la fonction pulmonaire, l'inflammation des voies respiratoires, l'utilisation de médicaments et les crises d'asthme.

Comprendre les changements de comportement des patients déclenchés par la mesure quotidienne de FENO à domicile, par exemple l'observance du traitement et l'exposition volontaire aux allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception est une étude pragmatique contrôlée, randomisée, ouverte et en groupes parallèles. La visite de dépistage 1 et la visite 2 sont séparées par une période de rodage de 2 à 4 semaines. Lors de la visite de dépistage, un consentement éclairé est signé et l'asthme atopique confirmé, une spirométrie est effectuée et des questionnaires sont remplis. Lors de la visite, 2 échantillons de sang veineux sont prélevés et le sérum est stocké à -20 °C pour un transport ultérieur vers Uppsala Biobank. Le NO expiré est mesuré lors des deux visites à l'aide de NIOX MINO (en aveugle dans le groupe témoin).

  • Le groupe actif, s'il utilise un inhalateur combiné, passera à Giona Easyhaler (même équivalent de budésonide qu'avant l'entrée dans l'étude) et Oxis (même équivalent de formotérol qu'avant l'entrée dans l'étude). Ces patients recevront un NIOX MINO et seront informés de l'ajustement du traitement ICS en fonction de la mesure quotidienne du NO expiré à domicile et d'un algorithme de traitement personnalisé.
  • Le groupe témoin conservera le traitement de contrôle précédent (modifié uniquement si indiqué par des symptômes lors de la visite) selon les soins habituels.
  • Les deux groupes passeront du bêta-2-agoniste à courte durée d'action au Buventol Easyhaler.
  • Les deux groupes signaleront les symptômes (ACQ) mensuellement et en relation avec les événements asthmatiques via un système ePRO (ViedocMe, PCG). Le groupe actif signalera les valeurs NO sur une base hebdomadaire via le même système.

Il y aura une visite clinique de suivi 3 à 6 mois avec mesure du NO expiré (en aveugle dans le groupe témoin) et un ensemble limité de questionnaires. Une deuxième visite de suivi 4 à 12 mois avec NO expiré, spirométrie, ensemble complet de questionnaires et prise de sang sera faite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18, ≤64 ans
  • Diagnostic médical de l'asthme
  • Traitement régulier au budésonide inhalé (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer ou Symbicort Turbuhaler) depuis au moins 6 mois
  • Allergie vérifiée à au moins un allergène pérenne aéroporté après test objectif (ImmunoCAP Rapide Asthme/Rhinite Adulte)
  • QAC >1.0
  • Peut lire et comprendre la langue suédoise
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme régulier au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de tabagisme ≥10 paquets-années
  • Garder un animal à fourrure à la maison
  • Traitement avec Singulair
  • > 4 cours de prednisolone au cours des 12 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Budésonide
Patient asthmatique traité par Budésonide pendant 1 an, 4 dosages différents selon la mesure du NO expiré réalisée avec NIOX MINO.
Dispositif: NIOX MINO
Le groupe actif (budésonide) mesurera le NO expiré au moins 3 fois/semaine à la maison pour contrôler son traitement contre l'asthme via un programme d'algorithmes. Le groupe témoin (norme de soins) mesurera le NO expiré 4 fois/an sur le site de l'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Patient asthmatique traité avec la norme de soins pendant 1 an. La mesure du NO expiré sera effectuée 4 fois/an, puis comparée avec le groupe Budesonide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'asthme en corrélation avec le degré d'inflammation des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 1 an
Déterminer si le traitement par CSI guidé par la mesure quotidienne de FENO avec un appareil "NIOX MINO" à domicile améliorera le contrôle des symptômes de l'asthme par rapport à la prise en charge habituelle de l'asthme
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaborateurs

Aerocrine AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1852011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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