Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av inhalerad kortikosteroidbehandling hos vuxna patienter med astma vägledd av utandad NO-mätning hemma (OCTAGEN)

4 september 2019 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

För att jämföra det kliniska resultatet (effektiviteten) av en inhalerad kortikosteroidbehandling (ICS) styrd av utandad NO-mätning gjord hemma med vanlig vård astmahantering med avseende på astmakontroll (primärt utfall), astma-relaterad livskvalitet, lungfunktion, luftvägsinflammation, läkemedelsanvändning och astmahändelser.

För att förstå förändringar i patientbeteende som utlöses av daglig FENO-mätning i hemmet, till exempel behandlingsföljsamhet och frivillig exponering för allergen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen är en pragmatisk randomiserad kontrollerad, öppen, parallell gruppstudie. Screeningbesök 1 och besök 2 separeras med en 2-4 veckors inkörningsperiod. Vid screeningbesök undertecknas Informed Consent och atopisk astma bekräftas, spirometri utförs och enkäter besvaras. Vid besök tas 2 venösa blodprover och serum förvaras vid -20 °C för senare transport till Uppsala Biobank, utandad NO mäts vid båda besöken med NIOX MINO (blindad i kontrollgrupp).

  • Om den aktiva gruppen använder en kombinationsinhalator, kommer den att byta till Giona Easyhaler (samma budesonidekvivalent som före studiestart) och Oxis (samma formoterolekvivalent som före studiestart). Dessa patienter kommer att få en NIOX MINO och kommer att läras om justering av ICS-behandling enligt daglig utandad NO-mätning hemma och en personlig behandlingsalgoritm.
  • Kontrollgruppen kommer att stanna på tidigare kontrollbehandling (endast ändrad om symtom vid besöket indikeras) enligt vanlig vård.
  • Båda grupperna kommer att byta kortverkande beta-2-agonist till Buventol Easyhaler.
  • Båda grupperna kommer att rapportera symtom (ACQ) månadsvis och i samband med astmahändelser via ett ePRO-system (ViedocMe, PCG). Aktiv grupp kommer att rapportera NO-värden veckovis via samma system.

Det kommer att göras ett uppföljande klinikbesök 3 vid 6 månader med utandad NO-mätning (blindad i kontrollgruppen) och begränsad uppsättning frågeformulär. Ett andra uppföljningsbesök 4 vid 12 månader med utandad NO, spirometri, komplett uppsättning frågeformulär och blodprov kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18, ≤64 år
  • Läkare-diagnos av astma
  • Regelbunden inhalerad budesonid-behandling (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer eller Symbicort Turbuhaler) sedan minst 6 månader
  • Verifierad allergi mot minst ett luftburet perennt allergen efter objektiv testning (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
  • ACQ >1,0
  • Kan läsa och förstå svenska språket
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna
  • ≥10 pack-års rökhistoria
  • Att hålla ett pälsförsett husdjur hemma
  • Behandling med Singulair
  • >4 prednisolonkurer varar i 12 månader
  • Pågående graviditet eller amning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Budesonid
Astmabehandlad patient med Budesonid i 1 år, 4 olika doser enligt mätning av utandad NO gjort med NIOX MINO.
Enhet: NIOX MINO
Aktiv grupp (Budesonid) kommer att mäta utandad NO minst 3 gånger/vecka hemma för att kontrollera sin astmabehandling via ett algoritmschema. Kontrollgruppen (Standard of care) kommer att mäta utandad NO 4 gånger/år på studieplatsen.
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Astmabehandlad patient med standardvård under 1 år. Utandad NO-mätning görs 4 gånger/år och jämförs efteråt med Budesonidgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmasymtom i samband med grad av inflammation i luftvägarna
Tidsram: Upp till 1 år
För att avgöra om ICS-behandling styrd av daglig FENO-mätning med en enhet "NIOX MINO" hemma kommer att förbättra astmasymtomkontroll jämfört med vanlig vård astmahantering
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbetspartners

Aerocrine AB

Utredare

  • Studierektor: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1852011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIOX MINO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera