Optimalisering av inhalert kortikosteroidbehandling hos voksne pasienter med astma veiledet av utåndet NO-måling hjemme (OCTAGEN)
For å sammenligne det kliniske resultatet (effektiviteten) av behandling med enkelt inhalert kortikosteroid (ICS) kontrollert av utåndet NO-måling gjort hjemme med vanlig behandling av astma med hensyn til astmakontroll (primært utfall), astma-relatert livskvalitet, lungefunksjon, luftveisbetennelse, medisinbruk og astmahendelser.
For å forstå endringer i pasientatferd utløst av daglig FENO-måling hjemme, for eksempel behandlingsoverholdelse og frivillig allergeneksponering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Designet er en pragmatisk randomisert kontrollert, åpen, parallell gruppestudie. Screeningbesøk 1 og besøk 2 skilles med en 2-4 ukers innkjøringsperiode. Ved screeningbesøk signeres Informed Consent og atopisk astma bekreftet, spirometri utføres og spørreskjema besvares. Ved besøk tas 2 venøse blodprøver og serum oppbevares ved -20 °C for senere transport til Uppsala Biobank, Utåndet NO måles ved begge besøk ved bruk av NIOX MINO (blindet i kontrollgruppe).
- Den aktive gruppen, hvis den er på kombinasjonsinhalator, vil bytte til Giona Easyhaler (samme budesonidekvivalent som før studiestart) og Oxis (samme formoterolekvivalent som før studiestart). Disse pasientene vil få en NIOX MINO og vil bli undervist om justering av ICS-behandling i henhold til daglig utåndet NO-måling hjemme og en personlig behandlingsalgoritme.
- Kontrollgruppen vil forbli på tidligere kontrollerbehandling (kun endret hvis symptomer ved besøk indikeres) i henhold til vanlig pleie.
- Begge gruppene vil bytte korttidsvirkende beta-2-agonist til Buventol Easyhaler.
- Begge gruppene vil rapportere symptomer (ACQ) månedlig og i forbindelse med astmahendelser via et ePRO-system (ViedocMe, PCG). Aktiv gruppe vil rapportere NO-verdier på ukentlig basis via samme system.
Det vil være et oppfølgingsklinikkbesøk 3 ved 6 måneder med utåndet NO-måling (blindet i kontrollgruppen) og begrenset sett med spørreskjemaer. Et andre oppfølgingsbesøk 4 etter 12 måneder med utåndet NO, spirometri, komplett sett med spørreskjemaer og blodprøve vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, ≤64 år
- Lege-diagnose av astma
- Vanlig inhalert budesonid (Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer eller Symbicort Turbuhaler) behandling siden minst 6 måneder
- Verifisert allergi mot minst ett luftbårent flerårig allergen etter objektiv testing (ImmunoCAP Rapid Asthma/Rhinitis Adult)
- ACQ >1,0
- Kan lese og forstå det svenske språket
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig tobakksbruk de siste 6 månedene
- ≥10 pakkeår røykehistorie
- Holde et kjæledyr med pels hjemme
- Behandling med Singulair
- >4 prednisolonkurer varer i 12 måneder
- Pågående graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Budesonid
Astmabehandlet pasient med Budesonid i 1 år, 4 forskjellige doser i henhold til måling av utåndet NO utført med NIOX MINO.
|
Aktiv gruppe (Budesonid) vil måle utåndet NO minst 3 ganger i uken hjemme for å kontrollere sin astmabehandling via en algoritmeplan.
Kontrollgruppen (Standard of care) vil måle utåndet NO 4 ganger/år på studiestedet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Astmabehandlet pasient med standard behandling i 1 år.
Utåndet NO-måling vil bli utført 4 ganger/år, og sammenlignes i etterkant med Budesonid-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmasymptomer i sammenheng med grad av betennelse i luftveiene
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å avgjøre om ICS-behandling veiledet av daglig FENO-måling med en enhet "NIOX MINO" hjemme vil forbedre astmasymptomkontroll sammenlignet med vanlig behandling av astmabehandling
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kjell Alving, Dr, Aerocrine AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1852011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .