집에서 호기 NO 측정에 의해 안내되는 성인 천식 환자의 흡입 코르티코스테로이드 치료의 최적화 (OCTAGEN)
2019년 9월 4일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
천식 조절(일차 결과), 천식 관련 삶의 질, 폐 기능, 기도 염증, 약물 사용 및 천식 사건.
집에서 매일 FENO 측정으로 유발된 환자 행동의 변화(예: 치료 준수 및 자발적 알레르겐 노출)를 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 실용적인 무작위 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 스크리닝 방문 1과 방문 2는 2-4주 준비 기간으로 분리됩니다. 스크리닝 방문 시 사전 동의서에 서명하고 아토피성 천식을 확인하고 폐활량 측정을 수행하고 설문지에 응답합니다. 방문 시 2개의 정맥혈 샘플을 채취하고 나중에 Uppsala Biobank로 운반하기 위해 혈청을 -20°C에 보관합니다. 호기된 NO는 NIOX MINO(대조군에서 맹검)를 사용하여 두 방문에서 측정됩니다.
- 조합 흡입기를 사용하는 경우 활성 그룹은 Giona Easyhaler(연구 시작 전과 동일한 부데소니드 등가물) 및 Oxis(연구 시작 전과 동일한 포르모테롤 등가물)로 전환합니다. 이 환자들은 NIOX MINO를 받게 되며 집에서 매일 호기된 NO 측정에 따른 ICS 치료 조정과 개인화된 치료 알고리즘에 대해 교육을 받게 됩니다.
- 대조군은 일반적인 관리에 따라 이전 컨트롤러 치료를 유지합니다(방문 시 증상이 표시된 경우에만 변경됨).
- 두 그룹 모두 속효성 베타-2 작용제를 Buventol Easyhaler로 전환합니다.
- 두 그룹 모두 ePRO 시스템(ViedocMe, PCG)을 통해 천식 사건과 관련하여 매달 증상(ACQ)을 보고합니다. 활성 그룹은 동일한 시스템을 통해 매주 NO 값을 보고합니다.
호기 NO 측정(대조군에서 눈가림) 및 제한된 설문지 세트와 함께 6개월에 후속 클리닉 방문 3이 있을 것입니다. NO, 폐활량 측정, 설문지 전체 세트 및 혈액 샘플을 사용하여 12개월에 두 번째 후속 방문 4가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Lungkliniken, Universitetssjukhuset i Uppsala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤64세
- 천식의 의사-진단
- 최소 6개월 이후 정기적인 흡입 부데소나이드(Giona Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Novopulmon Novolizer 또는 Symbicort Turbuhaler) 치료
- 객관적인 테스트(ImmunoCAP 급속 천식/성인 비염) 후 적어도 하나의 공기 중 상행성 알레르겐에 대한 확인된 알레르기
- ACQ >1.0
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 정기적인 담배 사용
- ≥10갑년 흡연력
- 모피 애완 동물을 집에서 키우기
- Singulair로 치료
- 지난 12개월 동안 >4개의 프레드니솔론 코스
- 지속적인 임신 또는 수유
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부데소나이드
1년 동안 Budesonide로 천식 치료를 받은 환자, NIOX MINO로 수행한 호기 NO 측정에 따라 4가지 다른 용량.
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활성 그룹(Budesonide)은 알고리즘 일정을 통해 천식 치료를 제어하기 위해 집에서 주당 최소 3회 호기 NO를 측정합니다.
대조군(치료 표준)은 연구 현장에서 호기된 NO를 1년에 4회 측정할 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
천식은 1년 동안 표준 치료로 환자를 치료했습니다.
호기 NO 측정은 1년에 4회 수행되며 이후 Budesonide 그룹과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도의 염증 등급과 상관관계가 있는 천식 증상
기간: 최대 1년
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집에서 장치 "NIOX MINO"를 사용하여 매일 FENO 측정에 의해 안내되는 ICS 치료가 일반적인 치료 천식 관리와 비교하여 천식 증상 조절을 개선하는지 확인하기 위해
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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