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慢性遺伝子型 1、2、3、および 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染した成人におけるソホスブビルとリバビリンの有効性と安全性を調査する第 3 相非盲検試験

2015年4月15日 更新者：Gilead Sciences

慢性遺伝子型 1、2、3、および 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染した被験者におけるソホスブビルとリバビリンの有効性と安全性を調査する第 3 相非盲検試験

これは、HIV-1 に重感染している慢性遺伝子型 1、2、3、および 4 HCV 感染症の成人を対象とした非盲検第 3 相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Sussex、イギリス
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Rome、イタリア
      • Torino、イタリア
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Seville、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1および慢性HCV遺伝子型1、2、3、または4の同時感染を有する18歳以上の年齢
  • スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL

  • HCV 治療歴:

    • HCV 遺伝子型 1、2、3、または 4 に対する治療歴がない、または
    • HCV 遺伝子型 2 または 3 の治療経験がある

  • HIV 抗レトロウイルス (ARV) の基準:

    • スクリーニング前の 8 週間以上、HIV RNA が検出されない安定したプロトコル承認済みの HIV ARV レジメンを実施している、または
    • スクリーニング前8週間以上未治療のARVで、CD4 T細胞数が500細胞/mm^3を超える
  • 肝硬変の有無。肝生検が必要になる場合があります
  • HCV および HIV の診断を除いて、病歴および身体検査によれば健康である
  • 研究期間中および研究薬の最後の投与から6か月後、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 過去にHCV治療を受けているHCV遺伝子型1または4
  • HIV ARVレジメンによるコントロール不良で、治験薬投与後4週間以内に治療の用量変更が必要となる可能性がある
  • スクリーニング前の30日以内に新たなエイズを定義する状態と診断された
  • 他のHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤の以前の使用
  • その他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴
  • 非代償性肝疾患の証拠または病歴
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
  • 肝細胞癌 (HCC) またはその他の悪性腫瘍 (一部の治癒した皮膚癌を除く)
  • 免疫抑制剤または免疫調節剤の慢性使用
  • スクリーニング後12か月以内の臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用
  • 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または意見において参加者の最善の利益にならない可能性がある、あらゆる状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠捜査官の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェノタイプ 2 の治療経験がない
HIV-1 と遺伝子型 2 の HCV 重複感染を有する未治療 (TN) 参加者は、ソホスブビルと RBV を 12 週間投与されます。
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
実験的：ジェノタイプ2/3の治療経験者
HIV-1と遺伝子型2または3のHCVが重感染している治療経験のある（TE）参加者は、ソホスブビルとRBVの併用療法を24週間受けます。
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
実験的：遺伝子型 1/3/4 治療歴なし
HIV-1および遺伝子型1、3、または4のHCV重複感染を有する未治療（TN）参加者は、ソホスブビルとRBVを24週間投与されます。
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最長24週間
有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合がまとめられました。
最長24週間
治療中止後 12 週間で持続性ウイルス反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ、すなわち、＜２５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間の時点でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、治験薬の最終投与からそれぞれ４週間後および２４週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ）未満であると定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
1週目のベースラインからのHCV RNA変化
時間枠：ベースライン; 1週目
ベースライン; 1週目
2週目のベースラインからのHCV RNA変化
時間枠：ベースライン; 2週目
ベースライン; 2週目
4週目のベースラインからのHCV RNA変化
時間枠：ベースライン;第4週
ベースライン;第4週
6週目のベースラインからのHCV RNA変化
時間枠：ベースライン;第6週
ベースライン;第6週
8週目のベースラインからのHCV RNA変化
時間枠：ベースライン;第8週
ベースライン;第8週
ウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目までのベースライン

治療中のウイルス学的失敗は次のいずれかとして定義されます。

  • ウイルス学的ブレークスルー（治療中に以前にHCV RNA < LLOQであった後、HCV RNA ≥ LLOQが確認された）、または
  • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
  • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）。

ウイルス学的再発は、最後の治療来院時に HCV RNA < LLOQ を達成し、治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。」
治療後 24 週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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