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Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sofosbuvir più ribavirina negli adulti con co-infezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con genotipo cronico 1, 2, 3 e 4

15 aprile 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza di Sofosbuvir più ribavirina nei soggetti con co-infezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di genotipo cronico 1, 2, 3 e 4

Questo è uno studio di fase 3 in aperto su adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4 che sono coinfettati con HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Rome, Italia
      • Torino, Italia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Sussex, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Seville, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con coinfezione da HIV-1 e HCV cronico genotipo 1, 2, 3 o 4
  • RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening

  • Storia del trattamento dell'HCV:

    • Naive al trattamento per i genotipi HCV 1, 2, 3 o 4, o
    • Esperienza di trattamento per i genotipi HCV 2 o 3

  • Criteri antiretrovirali dell'HIV (ARV):

    • In regime stabile, approvato dal protocollo, HIV ARV con HIV RNA non rilevabile per > 8 settimane prima dello screening, o
    • ARV non trattato per ≥ 8 settimane prima dello screening, con una conta di cellule T CD4 > 500 cellule/mm^3
  • Presenza o assenza di cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
  • Sano in base all'anamnesi e all'esame obiettivo, ad eccezione della diagnosi di HCV e HIV
  • Accetta di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Genotipo HCV 1 o 4 con precedente trattamento per HCV
  • Scarso controllo con il regime HIV ARV che richiede una possibile modifica della dose della terapia entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso precedente di qualsiasi altro inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Evidenza o anamnesi di malattia epatica scompensata
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori o agenti immunomodulatori
  • Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non essere nel migliore interesse del partecipante nel parere dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotipo 2 naive al trattamento
I partecipanti naive al trattamento (TN) con coinfezione da HIV-1 e HCV di genotipo 2 riceveranno sofosbuvir più RBV per 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: Genotipo 2/3 con esperienza nel trattamento
I partecipanti con esperienza di trattamento (TE) con coinfezione da HIV-1 e HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno sofosbuvir più RBV per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: Genotipo 1/3/4 naive al trattamento
I partecipanti naive al trattamento (TN) con coinfezione da HIV-1 e genotipo 1, 3 o 4 da HCV riceveranno sofosbuvir più RBV per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ, cioè < 25 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 4 settimane e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Linea di base; Settimana 1
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
Linea di base; Settimana 2
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
Linea di base; Settimana 6
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come:

  • Breakthrough virologico (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
  • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
  • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento).

La recidiva virologica è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento, avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento".
Dal basale fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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