Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, åpen studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir Plus Ribavirin hos kronisk genotype 1, 2, 3 og 4 hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) samtidig-infiserte voksne

15. april 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sofosbuvir Plus Ribavirin hos kroniske genotype 1, 2, 3 og 4 hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) samtidig-infiserte personer

Dette er en åpen fase 3-studie hos voksne med kronisk genotype 1, 2, 3 og 4 HCV-infeksjon som samtidig er infisert med HIV-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Rome, Italia
      • Torino, Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Seville, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Sussex, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med HIV-1 og kronisk HCV genotype 1, 2, 3 eller 4 samtidig infeksjon
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening

  • HCV behandlingshistorie:

    • Behandlingsnaiv for HCV genotype 1, 2, 3 eller 4, eller
    • Behandlingserfaren for HCV genotype 2 eller 3

  • HIV antiretrovirale (ARV) kriterier:

    • På et stabilt, protokollgodkjent HIV ARV-regime med upåviselig HIV RNA i > 8 uker før screening, eller
    • ARV ubehandlet i ≥ 8 uker før screening, med CD4 T-celletall > 500 celler/mm^3
  • Tilstedeværelse eller fravær av skrumplever; en leverbiopsi kan være nødvendig
  • Frisk i henhold til sykehistorie og fysisk undersøkelse med unntak av HCV- og HIV-diagnose
  • Godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon i løpet av studien og 6 måneder etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • HCV genotype 1 eller 4 med tidligere HCV-behandling
  • Dårlig kontroll med HIV ARV-regime som krever en mulig doseendring av behandlingen innen 4 uker etter studiemedisindosering
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Tidligere bruk av andre hemmere av HCV NS5B polymerase
  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom
  • Bevis på eller historie med dekompensert leversykdom
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Kronisk bruk av immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler
  • Klinisk relevant rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet eller ikke være til beste for deltakeren i uttalelsen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotype 2 behandlingsnaiv
Behandlingsnaive (TN) deltakere med HIV-1 og genotype 2 HCV samtidig infeksjon vil motta sofosbuvir pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentell: Genotype 2/3 behandlingserfaren
Behandlingserfarne (TE) deltakere med HIV-1 og genotype 2 eller 3 HCV samtidig infeksjon vil få sofosbuvir pluss RBV i 24 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentell: Genotype 1/3/4 behandlingsnaiv
Behandlingsnaive (TN) deltakere med HIV-1 og genotype 1, 3 eller 4 HCV samtidig infeksjon vil motta sofosbuvir pluss RBV i 24 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Prosentandelen av deltakere som permanent avbrøt et studiemedikament på grunn av en bivirkning ble oppsummert.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ, dvs. < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) henholdsvis 4 uker og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
HCV RNA-endring fra baseline ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Grunnlinje; Uke 1
HCV RNA-endring fra baseline ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2
Grunnlinje; Uke 2
HCV RNA-endring fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Grunnlinje; Uke 4
HCV RNA-endring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Grunnlinje; Uke 6
HCV RNA-endring fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk svikt
Tidsramme: Baseline frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt under behandling ble definert som enten:

  • Virologisk gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling).

Virologisk tilbakefall ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden, etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk."
Baseline frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere