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Eine offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei koinfizierten Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und humanem Immundefizienzvirus (HIV) der Genotypen 1, 2, 3 und 4

15. April 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei koinfizierten Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und humanem Immundefizienzvirus (HIV) des Genotyps 1, 2, 3 und 4

Dies ist eine offene Phase-3-Studie an Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3 und 4, die mit HIV-1 koinfiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Sussex, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit HIV-1 und chronischer HCV-Genotyp-1-, 2-, 3- oder 4-Koinfektion
  • HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening

  • Vorgeschichte einer HCV-Behandlung:

    • Behandlungsnaiv für die HCV-Genotypen 1, 2, 3 oder 4 oder
    • Behandlungserfahren für HCV-Genotypen 2 oder 3

  • Kriterien für die antiretrovirale HIV-Therapie (ARV):

    • Auf einem stabilen, protokollgenehmigten HIV-ARV-Regime mit nicht nachweisbarer HIV-RNA für > 8 Wochen vor dem Screening, oder
    • ARV unbehandelt für ≥ 8 Wochen vor dem Screening, mit einer CD4-T-Zellzahl > 500 Zellen/mm^3
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zirrhose; Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich
  • Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund, mit Ausnahme der HCV- und HIV-Diagnose
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp 1 oder 4 mit vorheriger HCV-Behandlung
  • Schlechte Kontrolle mit dem HIV-ARV-Regime, was eine mögliche Dosisanpassung der Therapie innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung der Studienmedikation erfordert
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Vorherige Verwendung eines anderen Inhibitors der HCV-NS5B-Polymerase
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Mitteln
  • Klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers sein könnte des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotyp 2 behandlungsnaiv
Behandlungsnaive (TN) Teilnehmer mit HIV-1- und Genotyp-2-HCV-Koinfektion erhalten 12 Wochen lang Sofosbuvir plus RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Behandlungserfahren mit Genotyp 2/3
Behandlungserfahrene (TE) Teilnehmer mit HIV-1 und einer HCV-Koinfektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten 24 Wochen lang Sofosbuvir plus RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Genotyp 1/3/4 behandlungsnaiv
Behandlungsnaive (TN) Teilnehmer mit HIV-1 und einer HCV-Koinfektion vom Genotyp 1, 3 oder 4 erhalten 24 Wochen lang Sofosbuvir plus RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft absetzten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ, dh < 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 4 Wochen bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Grundlinie; Woche 1
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Grundlinie; Woche 6
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  • Virologischer Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
  • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
  • Keine Reaktion (HCV-RNA anhaltend ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen hinweg).

Ein virologischer Rückfall wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Zeit nach der Behandlung definiert, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.“
Ausgangswert bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur RBV

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