Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a Sofosbuvir Plus Ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) és humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött felnőtteknél

2015. április 15. frissítette: Gilead Sciences

3. fázis, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir Plus ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) és humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött egyénekben

Ez egy nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat olyan, krónikus 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik HIV-1-gyel együtt fertőzöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Sussex, Egyesült Királyság
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Duesseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Napoli, Olaszország
      • Rome, Olaszország
      • Torino, Olaszország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Seville, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év HIV-1 és krónikus HCV 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípusú társfertőzésben
  • HCV RNS > 10 000 NE/mL a szűréskor

  • HCV-kezelés kórtörténete:

    • Kezeletlen HCV genotípus 1, 2, 3 vagy 4, ill
    • A 2-es vagy 3-as HCV genotípus kezelésében tapasztalt

  • A HIV antiretrovirális (ARV) kritériumai:

    • A szűrés előtt több mint 8 hétig stabil, a protokoll által jóváhagyott HIV ARV-kezelésben, kimutathatatlan HIV RNS-sel, vagy
    • A szűrés előtt ≥ 8 hétig kezeletlen ARV, CD4 T-sejtszám > 500 sejt/mm^3
  • cirrhosis jelenléte vagy hiánya; májbiopsziára lehet szükség
  • A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján egészséges, a HCV és HIV diagnózis kivételével
  • beleegyezik abba, hogy a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 4-es genotípusú HCV korábbi HCV-kezeléssel
  • Gyenge kontroll HIV ARV-kezeléssel, amely a terápia lehetséges dózismódosítását teszi szükségessé a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 4 héten belül
  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • A HCV NS5B polimeráz bármely más inhibitorának korábbi használata
  • Bármely más klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével)
  • Immunszuppresszív szerek vagy immunmoduláló szerek krónikus alkalmazása
  • Klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekét a véleményben a nyomozóé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A 2-es genotípusú kezelés még nem kezelt
A HIV-1 és 2-es genotípusú HCV együttes fertőzésben szenvedő, kezelésben nem részesült (TN) betegek sofosbuvir plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Kísérleti: 2/3-as genotípusú kezelést tapasztalt
A HIV-1-vel és 2-es vagy 3-as genotípusú HCV egyidejű fertőzésben szenvedő, már kezelt (TE) résztvevők sofosbuvir plusz RBV-t kapnak 24 hétig.
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Kísérleti: 1/3/4 genotípusú kezelés-naiv
A kezelésben nem részesült HIV-1 és 1-es, 3-as vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevők 24 hétig sofosbuvir plusz RBV-t kapnak.
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták bármely vizsgálati gyógyszer szedését.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ, azaz < 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et HCV RNS-ként határozták meg, amely a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt van 4 héttel, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisát követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
A HCV RNS változása a kiindulási értékhez képest az 1. héten
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
Alapvonal; 1. hét
A HCV RNS változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 2. hét
Alapvonal; 2. hét
A HCV RNS változása az alapértékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
Alapvonal; 4. hét
A HCV RNS változása az alapértékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
Alapvonal; 6. hét
A HCV RNS változása az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét
A virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

A kezelés alatti virológiai kudarc a következőképpen volt meghatározva:

  • Virológiai áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy
  • Visszapattanás (megerősített > 1 log10 NE/mL-es HCV RNS-növekedés a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt), vagy
  • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig).

A virológiai visszaesést úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni időszakban megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután az utolsó kezelési látogatáskor HCV RNS < LLOQ volt.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a RBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel