Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sofosbuvir Plus Ribavirin u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2, 3 i 4 oraz ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sofosbuvir Plus Ribawirin u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2, 3 i 4 jednocześnie zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Jest to otwarte badanie fazy 3 z udziałem osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV genotypami 1, 2, 3 i 4, które są jednocześnie zakażone wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Sussex, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3 lub 4
  • RNA HCV > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

  • Historia leczenia HCV:

    • Nieleczeni w przypadku genotypów 1, 2, 3 lub 4 HCV lub
    • Osoby wcześniej leczone w kierunku genotypu HCV 2 lub 3

  • Kryteria przeciwretrowirusowe HIV (ARV):

    • W stabilnym, zatwierdzonym przez protokół schemacie leczenia ARV z niewykrywalnym HIV RNA przez > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub
    • ARV nieleczona przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z liczbą limfocytów T CD4 > 500 komórek/mm^3
  • Obecność lub brak marskości; może być wymagana biopsja wątroby
  • Zdrowy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego z wyjątkiem rozpoznania HCV i HIV
  • Zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp 1 lub 4 HCV z wcześniejszym leczeniem HCV
  • Słaba kontrola za pomocą schematu HIV ARV wymagająca ewentualnej modyfikacji dawki terapii w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora polimerazy HCV NS5B
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby
  • Dowody lub historia niewyrównanej choroby wątroby
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  • Przewlekłe stosowanie środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika w opinii śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczony genotypem 2
Uczestnicy nieleczeni (TN) z koinfekcją HIV-1 i genotypem 2 HCV będą otrzymywać sofosbuwir plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: Genotyp 2/3 był leczony
Uczestnicy wcześniej leczeni (TE) z koinfekcją HIV-1 i genotypem 2 lub 3 HCV będą otrzymywać sofosbuwir plus RBV przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: Genotyp 1/3/4 wcześniej nieleczony
Uczestnicy nieleczeni (TN) z koinfekcją HIV-1 i genotypem 1, 3 lub 4 HCV będą otrzymywać sofosbuwir plus RBV przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników, którzy trwale odstawili jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) odpowiednio 4 tygodnie i 24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Zmiana miana RNA HCV od wartości wyjściowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Linia bazowa; Tydzień 1
Zmiana miana RNA HCV od wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
Linia bazowa; Tydzień 2
Zmiana miana RNA HCV od wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana miana RNA HCV od wartości wyjściowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Linia bazowa; Tydzień 6
Zmiana miana RNA HCV od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Odsetek uczestników doświadczających niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:

  • Przełom wirusologiczny (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
  • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
  • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia).

Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu miana RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia”.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj