만성 유전자형 1, 2, 3, 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 공개 라벨 연구
2015년 4월 15일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1, 2, 3, 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 피험자에서 Sofosbuvir + 리바비린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 공개 라벨 연구
이것은 HIV-1에 동시 감염된 만성 유전자형 1, 2, 3, 4 HCV 감염 성인을 대상으로 한 공개 라벨 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
-
Bonn, 독일
-
Duesseldorf, 독일
-
Frankfurt, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Würzburg, 독일
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Seville, 스페인
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국
-
London, 영국
-
Sussex, 영국
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아
-
Milano, 이탈리아
-
Napoli, 이탈리아
-
Rome, 이탈리아
-
Torino, 이탈리아
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스
-
Nice, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주
-
Sydney, New South Wales, 호주
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
-
Parkville, Victoria, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 및 만성 HCV 유전자형 1, 2, 3 또는 4 동시 감염이 있는 18세 이상의 연령
- 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
HCV 치료 이력:
- HCV 유전자형 1, 2, 3 또는 4에 대한 치료 무경험자, 또는
- HCV 유전자형 2형 또는 3형에 대한 치료 경험이 있는 자
HIV 항레트로바이러스(ARV) 기준:
- 스크리닝 전 > 8주 동안 검출할 수 없는 HIV RNA를 사용하는 안정적이고 프로토콜 승인된 HIV ARV 요법, 또는
- 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 치료되지 않은 ARV, CD4 T-세포 수가 > 500 세포/mm^3
- 간경변의 유무; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
- HCV 및 HIV 진단을 제외하고 병력 및 신체 검사에 따라 건강한
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 HCV 치료를 받은 HCV 유전자형 1형 또는 4형
- 연구 약물 투약 4주 이내에 치료의 가능한 용량 조절을 요구하는 HIV ARV 요법으로 조절 불량
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- HCV NS5B 중합효소의 다른 억제제의 이전 사용
- 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력
- 비대상성 간 질환의 증거 또는 병력
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
- 면역억제제 또는 면역조절제의 만성 사용
- 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 의견에서 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 수사관의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유전자형 2 치료 순진
HIV-1 및 유전자형 2형 HCV 동시 감염이 있는 치료 경험이 없는(TN) 참가자는 12주 동안 소포스부비르와 RBV를 받게 됩니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
Sofosbuvir 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 유전자형 2/3형 치료 경험자
HIV-1 및 유전자형 2형 또는 3형 HCV 공동 감염이 있는 치료 경험이 있는(TE) 참가자는 24주 동안 소포스부비르와 RBV를 받게 됩니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
Sofosbuvir 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 유전자형 1/3/4 치료 순진
HIV-1 및 유전자형 1, 3 또는 4 HCV 공동 감염이 있는 치료 경험이 없는(TN) 참가자는 24주 동안 소포스부비르와 RBV를 받게 됩니다.
|
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
Sofosbuvir 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24주
|
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
|
최대 24주
|
|
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
|
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 < 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
|
후처리 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
|
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
|
치료 후 4주 및 24주
|
|
1주차 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선 1주차
|
기준선 1주차
|
|
|
2주차 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선 2주차
|
기준선 2주차
|
|
|
4주차 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선 4주차
|
기준선 4주차
|
|
|
6주에 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선 6주차
|
기준선 6주차
|
|
|
8주차 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선 8주차
|
기준선 8주차
|
|
|
바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지 기준선
|
치료 중 바이러스학적 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
바이러스학적 재발은 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성했습니다." |
치료 후 24주차까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Molina JM, Orkin C, Iser DM, Zamora FX, Nelson M, Stephan C, Massetto B, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard D, Subramanian GM, McHutchison JG, Puoti M, Rockstroh JK; PHOTON-2 study team. Sofosbuvir plus ribavirin for treatment of hepatitis C virus in patients co-infected with HIV (PHOTON-2): a multicentre, open-label, non-randomised, phase 3 study. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1098-106. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62483-1. Epub 2015 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-0124
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .