Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dospělých koinfikovaných virem hepatitidy C (HCV) s chronickým genotypem 1, 2, 3 a 4 a virem lidské imunodeficience (HIV)

15. dubna 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u pacientů koinfikovaných virem hepatitidy C s chronickým genotypem 1, 2, 3 a 4 (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

Toto je otevřená studie fáze 3 u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3 a 4, kteří jsou koinfikováni HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Rome, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Sussex, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Seville, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let se souběžnou infekcí HIV-1 a chronickou HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu

  • Historie léčby HCV:

    • Naivní léčba pro HCV genotypy 1, 2, 3 nebo 4, popř
    • Zkušená léčba pro HCV genotypy 2 nebo 3

  • Kritéria HIV antiretrovirové (ARV):

    • Na stabilním, protokolem schváleném, HIV ARV režimu s nedetekovatelnou HIV RNA po dobu > 8 týdnů před screeningem, nebo
    • ARV neléčená po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem, s počtem CD4 T-buněk > 500 buněk/mm^3
  • Přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy; může být nutná biopsie jater
  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření s výjimkou diagnózy HCV a HIV
  • Souhlasíte s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • HCV genotyp 1 nebo 4 s předchozí léčbou HCV
  • Špatná kontrola s HIV ARV režimem vyžadujícím možnou úpravu dávky terapie do 4 týdnů od dávkování studovaného léku
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí použití jakéhokoli jiného inhibitoru polymerázy HCV NS5B
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater
  • Důkaz nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních látek
  • Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo by nebyly v nejlepším zájmu účastníka na stanovisku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba genotypu 2 – naivní
Účastníci dosud neléčení (TN) s HIV-1 a genotypem 2 HCV koinfekce budou dostávat sofosbuvir plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: Zkušený s léčbou genotypu 2/3
Účastníci se zkušenostmi s léčbou (TE) s HIV-1 a genotypem 2 nebo 3 HCV koinfekce budou dostávat sofosbuvir plus RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: Genotyp 1/3/4 léčba-naivní
Účastníci léčby dosud neléčení (TN) s HIV-1 a genotypem 1, 3 nebo 4 HCV koinfekce budou dostávat sofosbuvir plus RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků trvale přerušujících jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ, tj. < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 4 týdny a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Změna HCV RNA od výchozího stavu v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Základní linie; 1. týden
Změna HCV RNA od výchozího stavu v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozího stavu v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Základní linie; 6. týden
Změna HCV RNA od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne po ošetření

Virologické selhání během léčby bylo definováno buď jako:

  • Virologický průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Bez odpovědi (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby).

Virologický relaps byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě."
Výchozí stav do 24. týdne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit