Un estudio abierto de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de sofosbuvir más ribavirina en adultos coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de genotipo crónico 1, 2, 3 y 4

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años con coinfección por VIH-1 y VHC crónico genotipo 1, 2, 3 o 4
• ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección

• Historial de tratamiento del VHC:

  • Sin tratamiento previo para los genotipos 1, 2, 3 o 4 del VHC, o
  • Tratamiento experimentado para los genotipos 2 o 3 del VHC

• Criterios antirretrovirales (ARV) para el VIH:

  • En un régimen ARV de VIH estable, aprobado por protocolo, con ARN de VIH indetectable durante > 8 semanas antes de la selección, o
  • ARV sin tratamiento durante ≥ 8 semanas antes de la selección, con un recuento de células T CD4 > 500 células/mm^3
• Presencia o ausencia de cirrosis; es posible que se requiera una biopsia de hígado
• Saludable de acuerdo con la historia clínica y el examen físico a excepción del diagnóstico de VHC y VIH
• Aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• VHC genotipo 1 o 4 con tratamiento previo contra el VHC
• Control deficiente con el régimen ARV del VIH que requiere una posible modificación de la dosis de la terapia dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
• Uso previo de cualquier otro inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
• Evidencia o antecedentes de enfermedad hepática descompensada
• Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
• Carcinoma hepatocelular (CHC) u otra neoplasia maligna (con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
• Uso crónico de agentes inmunosupresores o agentes inmunomoduladores
• Abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, o interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no ser lo mejor para el participante en la opinión del investigador