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Une étude ouverte de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir plus ribavirine chez les adultes co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotypes 1, 2, 3 et 4 et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

15 avril 2015 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir plus ribavirine chez les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotypes 1, 2, 3 et 4 et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3 et 4 qui sont co-infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
      • Sydney, New South Wales, Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
      • Parkville, Victoria, Australie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Seville, Espagne
  • France
      • Lyon, France
      • Nice, France
      • Paris, France
  • Italie
      • Bergamo, Italie
      • Milano, Italie
      • Napoli, Italie
      • Rome, Italie
      • Torino, Italie
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Sussex, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans avec co-infection par le VIH-1 et le VHC chronique de génotype 1, 2, 3 ou 4
  • ARN du VHC > 10 000 UI/mL au dépistage

  • Antécédents de traitement du VHC :

    • Naïf de traitement pour les génotypes 1, 2, 3 ou 4 du VHC, ou
    • Déjà traité pour les génotypes 2 ou 3 du VHC

  • Critères antirétroviraux (ARV) du VIH :

    • Sous traitement antirétroviral stable et approuvé par le protocole avec ARN du VIH indétectable pendant > 8 semaines avant le dépistage, ou
    • ARV non traité pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage, avec un nombre de lymphocytes T CD4 > 500 cellules/mm^3
  • Présence ou absence de cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique, à l'exception du diagnostic du VHC et du VIH
  • Accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • VHC de génotype 1 ou 4 avec traitement antérieur contre le VHC
  • Mauvais contrôle avec le régime antirétroviral anti-VIH nécessitant une éventuelle modification de la dose du traitement dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation antérieure de tout autre inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC
  • Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
  • Signe ou antécédent de maladie hépatique décompensée
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs ou d'agents immunomodulateurs
  • Abus de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude ou ne pas être dans le meilleur intérêt du participant dans l'opinion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Génotype 2 naïf de traitement
Les participants naïfs de traitement (TN) co-infectés par le VIH-1 et le VHC de génotype 2 recevront du sofosbuvir plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Expérimental: Génotype 2/3 déjà traité
Les participants prétraités (TE) atteints d'une co-infection par le VIH-1 et le VHC de génotype 2 ou 3 recevront du sofosbuvir plus de la RBV pendant 24 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Expérimental: Génotype 1/3/4 naïf de traitement
Les participants naïfs de traitement (TN) avec une co-infection par le VIH-1 et le VHC de génotype 1, 3 ou 4 recevront du sofosbuvir plus RBV pendant 24 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants arrêtant définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La SVR12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ, c'est-à-dire < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 4 semaines et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Changement de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 1
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Base de référence ; Semaine 1
Changement de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Modification de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Modification de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Base de référence ; Semaine 6
Changement de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Pourcentage de participants connaissant un échec virologique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme suit :

  • Percée virologique (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
  • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
  • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement).

La rechute virologique a été définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement, ayant atteint un ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement. »
Ligne de base jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-0124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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