Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir Plus Ribavirin hos kroniske genotype 1, 2, 3 og 4 hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) co-inficerede voksne

15. april 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir Plus Ribavirin i kronisk genotype 1, 2, 3 og 4 hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) co-inficerede forsøgspersoner

Dette er et åbent fase 3-studie med voksne med kroniske genotype 1, 2, 3 og 4 HCV-infektion, som er co-inficeret med HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Sussex, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med HIV-1 og kronisk HCV genotype 1, 2, 3 eller 4 co-infektion
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening

  • HCV behandlingshistorie:

    • Behandlingsnaiv for HCV genotype 1, 2, 3 eller 4, eller
    • Behandlingserfaren for HCV genotype 2 eller 3

  • HIV antiretrovirale (ARV) kriterier:

    • På et stabilt, protokol-godkendt HIV ARV-regime med ikke-detekterbart HIV-RNA i > 8 uger før screening, eller
    • ARV ubehandlet i ≥ 8 uger før screening, med et CD4 T-celletal > 500 celler/mm^3
  • Tilstedeværelse eller fravær af skrumpelever; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Sund ifølge sygehistorie og fysisk undersøgelse med undtagelse af HCV- og HIV-diagnose
  • Accepter at bruge to former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • HCV genotype 1 eller 4 med tidligere HCV-behandling
  • Dårlig kontrol med HIV ARV-regime, der kræver en mulig dosisændring af terapien inden for 4 uger efter dosering af studiemedicin
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Forudgående brug af enhver anden inhibitor af HCV NS5B polymerase
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
  • Bevis på eller historie med dekompenseret leversygdom
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler
  • Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke være i deltagerens bedste interesse i udtalelsen af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype 2 behandlingsnaiv
Behandlingsnaive (TN) deltagere med HIV-1 og genotype 2 HCV samtidig infektion vil modtage sofosbuvir plus RBV i 12 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentel: Genotype 2/3 behandlingserfaren
Behandlingserfarne (TE) deltagere med HIV-1 og genotype 2 eller 3 HCV co-infektion vil modtage sofosbuvir plus RBV i 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentel: Genotype 1/3/4 behandlingsnaiv
Behandlingsnaive (TN) deltagere med HIV-1 og genotype 1, 3 eller 4 HCV co-infektion vil modtage sofosbuvir plus RBV i 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der permanent afbryde et forsøgslægemiddel på grund af en uønsket hændelse, blev opsummeret.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ, dvs. < 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) henholdsvis 4 uger og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
HCV RNA-ændring fra baseline i uge 1
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Baseline; Uge 1
HCV RNA-ændring fra baseline i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
Baseline; Uge 2
HCV RNA-ændring fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
HCV RNA-ændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Baseline; Uge 6
HCV RNA-ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt
Tidsramme: Baseline op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt under behandling blev defineret som enten:

  • Virologisk gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Udeblivelse (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling).

Virologisk tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden, efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg."
Baseline op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner