Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir plus ribavirine te onderzoeken bij volwassenen met chronische genotype 1, 2, 3 en 4 hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) co-infectie

15 april 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir plus ribavirine te onderzoeken bij proefpersonen met chronische genotype 1, 2, 3 en 4 hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) co-infectie

Dit is een open-label fase 3-onderzoek bij volwassenen met chronische HCV-infectie genotype 1, 2, 3 en 4 die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
      • Sydney, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Italië
      • Bergamo, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
      • Rome, Italië
      • Torino, Italië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Seville, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Sussex, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met HIV-1 en chronische HCV genotype 1, 2, 3 of 4 co-infectie
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml bij screening

  • HCV-behandelingsgeschiedenis:

    • Niet eerder behandeld voor HCV-genotypes 1, 2, 3 of 4, of
    • Eerder behandeld voor HCV-genotype 2 of 3

  • HIV antiretrovirale (ARV) criteria:

    • Op een stabiel, protocol-goedgekeurd hiv-ARV-regime met niet-detecteerbaar hiv-RNA gedurende > 8 weken voorafgaand aan de screening, of
    • ARV onbehandeld gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan screening, met een aantal CD4 T-cellen > 500 cellen/mm^3
  • Aanwezigheid of afwezigheid van cirrose; een leverbiopsie kan nodig zijn
  • Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek met uitzondering van HCV- en HIV-diagnose
  • Akkoord gaan om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie en 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • HCV genotype 1 of 4 met eerdere HCV-behandeling
  • Slechte controle met hiv-ARV-regime, waardoor een mogelijke dosisaanpassing van de therapie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksmedicatie nodig is
  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening wordt gediagnosticeerd
  • Voorafgaand gebruik van een andere remmer van de HCV NS5B-polymerase
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte
  • Bewijs van of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva of immunomodulerende middelen
  • Klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of naar de mening niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn van de rechercheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype 2 behandelingsnaïef
Niet eerder behandelde deelnemers met HIV-1 en HCV-genotype 2-co-infectie zullen gedurende 12 weken sofosbuvir plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimenteel: Genotype 2/3 behandeling-ervaren
Eerder behandelde (TE) deelnemers met HIV-1 en genotype 2 of 3 HCV co-infectie zullen gedurende 24 weken sofosbuvir plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimenteel: Genotype 1/3/4 behandelingsnaïef
Behandelingsnaïeve (TN) deelnemers met hiv-1 en genotype 1, 3 of 4 HCV co-infectie zullen gedurende 24 weken sofosbuvir plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat permanent stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ, dwz < 25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) respectievelijk 4 weken en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Verandering van HCV-RNA ten opzichte van baseline in week 1
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Basislijn; Week 1
Verandering van HCV-RNA ten opzichte van baseline in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
Basislijn; Week 2
Verandering van HCV-RNA ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering van HCV-RNA ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
Basislijn; Week 6
Verandering van HCV-RNA ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 na de behandeling

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  • Virologische doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
  • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
  • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling).

Virologische terugval werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling, nadat HCV RNA < LLOQ was bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling."
Basislijn tot week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren