Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности софосбувира плюс рибавирина у хронических генотипов 1, 2, 3 и 4, инфицированных вирусом гепатита С (HCV) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

15 апреля 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности софосбувира плюс рибавирина у пациентов с коинфекцией хронического генотипа 1, 2, 3 и 4 вирусом гепатита С (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Это открытое исследование фазы 3 с участием взрослых с хронической инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3 и 4, коинфицированных ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
      • Sydney, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Duesseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Seville, Испания
  • Италия
      • Bergamo, Италия
      • Milano, Италия
      • Napoli, Италия
      • Rome, Италия
      • Torino, Италия
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Sussex, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет с сочетанной инфекцией ВИЧ-1 и хроническим ВГС генотипа 1, 2, 3 или 4
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге

  • История лечения ВГС:

    • Нелеченные генотипы ВГС 1, 2, 3 или 4 или
    • Опыт лечения ВГС генотипов 2 или 3

  • Антиретровирусные (АРВ) критерии ВИЧ:

    • На стабильной, одобренной протоколом схеме АРВ-препаратов при неопределяемой РНК ВИЧ в течение > 8 недель до скрининга, или
    • АРВ-препараты, не получавшие лечения в течение ≥ 8 недель до скрининга, с количеством Т-лимфоцитов CD4 > 500 клеток/мм^3
  • Наличие или отсутствие цирроза печени; может потребоваться биопсия печени
  • Согласно анамнезу и физикальному обследованию здоров, за исключением диагноза ВГС и ВИЧ.
  • Согласитесь использовать две формы высокоэффективной контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • ВГС генотипа 1 или 4 с предшествующим лечением ВГС
  • Плохой контроль со схемой АРВ-терапии ВИЧ, требующей возможной модификации дозы терапии в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Предварительное использование любого другого ингибитора полимеразы NS5B ВГС.
  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • Доказательства или история декомпенсированного заболевания печени
  • Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих средств
  • Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования или, по мнению, не в интересах участника. следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генотип 2, не получавший лечения
Участники, ранее не получавшие лечения (TN) с коинфекцией ВИЧ-1 и ВГС генотипа 2, будут получать софосбувир плюс рибавирин в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Софосбувир
Таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Экспериментальный: Генотип 2/3 опыт лечения
Прошедшие курс лечения (TE) участники с ВИЧ-1 и коинфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Софосбувир
Таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Экспериментальный: Генотип 1/3/4 - ранее не получавший лечения
Участники, ранее не получавшие лечения (TN) с ВИЧ-1 и коинфекцией ВГС генотипа 1, 3 или 4, будут получать софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: Софосбувир
Таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: До 24 недель
Был суммирован процент участников, окончательно прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
До 24 недель
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 4 недели и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Базовый уровень; 1 неделя
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2
Базовый уровень; Неделя 2
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Базовый уровень; 6 неделя
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели после лечения

Вирусологическую неудачу лечения определяли как:

  • Вирусологический прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
  • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
  • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения).

Вирусологический рецидив определялся как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем визите во время лечения».
Исходный уровень до 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться