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Um estudo aberto de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de Sofosbuvir mais ribavirina em adultos co-infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) e pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de genótipos crônicos 1, 2, 3 e 4

15 de abril de 2015 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de Sofosbuvir mais ribavirina em indivíduos co-infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) e pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de genótipo crônico 1, 2, 3 e 4

Este é um estudo aberto de Fase 3 em adultos com genótipos crônicos 1, 2, 3 e 4 de infecção por HCV que estão co-infectados com HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
      • Sydney, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Seville, Espanha
  • França
      • Lyon, França
      • Nice, França
      • Paris, França
  • Itália
      • Bergamo, Itália
      • Milano, Itália
      • Napoli, Itália
      • Rome, Itália
      • Torino, Itália
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Sussex, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos com HIV-1 e co-infecção crônica pelo genótipo 1, 2, 3 ou 4 do HCV
  • ARN do VHC > 10.000 UI/mL na triagem

  • Histórico de tratamento para VHC:

    • Tratamento virgem para os genótipos 1, 2, 3 ou 4 do VHC, ou
    • Experiência em tratamento para genótipos 2 ou 3 do VHC

  • Critérios antirretrovirais (ARV) para HIV:

    • Em um regime de ARV para HIV estável, aprovado por protocolo, com RNA de HIV indetectável por > 8 semanas antes da triagem, ou
    • ARV não tratado por ≥ 8 semanas antes da triagem, com contagem de células T CD4 > 500 células/mm^3
  • Presença ou ausência de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária
  • Saudável de acordo com a história médica e exame físico, com exceção do diagnóstico de HCV e HIV
  • Concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e 6 meses após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Genótipo 1 ou 4 do VHC com tratamento anterior para VHC
  • Controle insatisfatório com regime de ARV para HIV exigindo uma possível modificação da dose da terapia dentro de 4 semanas após a dosagem do medicamento do estudo
  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 30 dias antes da triagem
  • Uso prévio de qualquer outro inibidor da polimerase NS5B do HCV
  • História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
  • Evidência ou história de doença hepática descompensada
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Uso crônico de agentes imunossupressores ou agentes imunomoduladores
  • Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do participante na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genótipo 2 virgem de tratamento
Participantes virgens de tratamento (TN) com coinfecção por HIV-1 e genótipo 2 HCV receberão sofosbuvir mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Genótipo 2/3 com experiência em tratamento
Participantes com experiência em tratamento (TE) com HIV-1 e co-infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão sofosbuvir mais RBV por 24 semanas.
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: Genótipo 1/3/4 virgem de tratamento
Participantes virgens de tratamento (TN) com coinfecção por HIV-1 e genótipo 1, 3 ou 4 HCV receberão sofosbuvir mais RBV por 24 semanas.
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 24 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso foi resumida.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ, ou seja, < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 4 semanas e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Alteração do RNA do VHC desde a linha de base na Semana 1
Prazo: Linha de base; Semana 1
Linha de base; Semana 1
Alteração do RNA do HCV desde a linha de base na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
Linha de base; Semana 2
Alteração do RNA do HCV desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Alteração do RNA do HCV desde a linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
Linha de base; Semana 6
Alteração do RNA do HCV desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
Linha de base; Semana 8
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Linha de base até a semana pós-tratamento 24

A falha virológica durante o tratamento foi definida como:

  • Avanço virológico (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
  • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
  • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamento).

A recaída virológica foi definida como ARN do VHC ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido ARN do VHC < LLOQ na última visita durante o tratamento."
Linha de base até a semana pós-tratamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-0124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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