Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, avoin tutkimus Sofosbuvir Plus Ribavirin -valmisteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen genotyypin 1, 2, 3 ja 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneilla aikuisilla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, avoin tutkimus Sofosbuvir Plus Ribavirinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen genotyypin 1, 2, 3 ja 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa samanaikaisesti infektoituneilla henkilöillä

Tämä on avoin vaiheen 3 tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen genotyyppien 1, 2, 3 ja 4 HCV-infektio ja joilla on samanaikaisesti HIV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Seville, Espanja
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Rome, Italia
      • Torino, Italia
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, HIV-1 ja krooninen HCV genotyypin 1, 2, 3 tai 4 samanaikainen infektio
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa

  • HCV-hoitohistoria:

    • Ei ole hoidettu HCV-genotyypeille 1, 2, 3 tai 4 tai
    • HCV-genotyyppien 2 tai 3 hoitoa kokenut

  • HIV:n antiretroviraalisen (ARV) kriteerit:

    • vakaalla, protokollan hyväksytyllä HIV ARV -hoito-ohjelmalla, jossa HIV-RNA:ta ei voida havaita yli 8 viikon ajan ennen seulontaa, tai
    • ARV hoitamaton ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa, CD4 T-solujen määrä > 500 solua/mm^3
  • Kirroosin esiintyminen tai puuttuminen; maksan biopsia voi olla tarpeen
  • Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan HCV- ja HIV-diagnoosia lukuun ottamatta
  • suostut käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV-genotyyppi 1 tai 4 aiemman HCV-hoidon kanssa
  • Huono kontrolli HIV ARV -hoito-ohjelmalla, joka edellyttää mahdollista hoidon annoksen muuttamista 4 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen antamisesta
  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivää ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun HCV NS5B -polymeraasin estäjän käyttö
  • Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
  • Todisteet tai historia dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Maksasolukarsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden krooninen käyttö
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole osallistujan edun mukaisia ​​lausunnossa tutkijalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotyyppi 2:ta ei ole hoidettu
Aiemmin hoitamattomat (TN) osallistujat, joilla on HIV-1- ja genotyypin 2 HCV-yhteisinfektio, saavat sofosbuviiria plus RBV:tä 12 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Kokeellinen: Genotyypin 2/3 hoitoa kokenut
Hoidon kokeneet (TE) osallistujat, joilla on HIV-1 ja genotyypin 2 tai 3 HCV-yhteisinfektio, saavat sofosbuviiria plus RBV:tä 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Kokeellinen: Genotyyppi 1/3/4 ei ole hoidettu
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (TN), joilla on HIV-1 ja genotyypin 1, 3 tai 4 HCV-yhteisinfektio, saavat sofosbuviiria ja RBV:tä 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka lopettivat pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ, eli < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 4 viikkoa ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
HCV RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
Perustaso; Viikko 1
HCV RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
Perustaso; Viikko 2
HCV RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
HCV RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Perustaso; Viikko 6
HCV RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Virologisen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin joko:

  • Virologinen läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA:lla on aiemmin ollut < LLOQ hoidon aikana), tai
  • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
  • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan).

Virologinen relapsi määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla, kun HCV RNA oli < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-0124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa