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進行性または転移性黒色腫の被験者にニボルマブをイピリムマブと連続投与する研究 (CheckMate 064)

2021年7月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性黒色腫の被験者にニボルマブをイピリムマブと連続投与する非盲検無作為化第 2 相試験

この研究の目的は、ニボルマブとイピリムマブの連続併用療法の安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニボルマブとイピリムマブの相乗効果の可能性を評価するため、また、安定している、または治療に反応している腫瘍と臨床的に進行している腫瘍との間には生物学的な違いがある可能性があるため、この研究 CA209064 では、 2 番目の薬剤は、1 番目の薬剤による治療の事前に指定された期間の直後に投与され、最初の薬剤の後の進行の時間まで遅延されません。 この逐次試験デザインでは、1 つの薬剤による治療中の薬力学的変化を調べました。これにより、別の薬剤によるその後の治療に対する臨床活性が予測される可能性があります。 これは、ニボルマブとイピリムマブの投与順序が臨床的に重要かどうかが科学的に証明されていないためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -組織学的に確認された切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫
  • -治療未経験または経験した疾患の再発または進行 進行疾患に対する以前の全身レジメン中またはその後
  • -コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）による測定可能な疾患 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • -既知のBRAF V600変異状態またはBRAF V600変異検査への同意
  • ベースラインおよび治療後の生検にアクセスできる十分な腫瘍組織。

除外基準:

  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
  • 癌性髄膜炎
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 無作為化から14日以内
  • -抗Programmed Death-1（PD1）、抗Programmed Death-Ligand 1（PD-L1）、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原4）抗体による以前の治療
  • -他の免疫療法による前治療
  • -登録から6週間以内のBRAF阻害剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：ニボルマブに続いてイピリムマブ

導入期にはニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに最大 6 回静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに 3 mg/kg 溶液を静脈内投与する 最初の研究から最大 2 年間の継続期間導入期1の治療。

イピリムマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに静脈内投与し、導入期に最大 4 回投与します。
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：コホートB：イピリムマブに続いてニボルマブ

イピリムマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに静脈内投与し、導入期に最大 4 回投与します。

導入期にはニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに最大 6 回静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに 3 mg/kg 溶液を静脈内投与する 最初の研究から最大 2 年間の継続期間導入期1の治療。
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間 (期間 1 および 2) 中に治療関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から25週目まで

治療関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象（AE）が発生した参加者の割合は、各国のがん研究所の有害事象に関する共通用語基準ごとに、少なくとも 1 つの治療関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象（AE）を経験した参加者の数として定義されます。 (NCI CTCAE v4.0、任意の用語) 開始日が導入期間 #1 の後または初日であり、導入期間 #2 の中止日よりも遅くない日を、治療を受けた参加者の総数で割ったもの。

有害事象 (AE) = 治療と因果関係がある場合とない場合がある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。

治療関連 = 治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。

グレード (Gr) 3=重度 Gr 4=生命を脅かす可能性または身体障害 Gr 5=死亡
1日目から25週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25週目に治験責任医師が評価した反応率
時間枠：25週目
応答率は、変更された RECIST 1.1 基準に従って 25 週目に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示し、33 週目にスケジュールされたスキャン (または少なくとも 4 回実行された後続のスキャンで確認) を持つ参加者の数として定義されます。週 25 スキャン後)、治療を受けた参加者の総数で割った値です。 13 週目の腫瘍評価の結果、または 25 週目より前に得られた予定外の腫瘍評価の結果は、ベースライン/スクリーニング腫瘍評価を除き、25 週目の奏効率の評価では考慮されませんでした。
25週目
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：25週目から病気の進行または死亡日まで（最大6年）
奏功期間（DOR）は、25 週目の奏効日から、修正 RECIST 1.1 基準によって定義されるように客観的に記録された疾患進行日または死亡日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して計算された中央値。
25週目から病気の進行または死亡日まで（最大6年）
治験責任医師が評価した進行率
時間枠：13週目と25週目
特定の時点での進行率は、その特定の時点で固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1ごとに進行性疾患（PD）を有する参加者の数を、治療を受けた参加者の総数で割ったものとして定義されます。 修正 RECIST 1.1 で指定されているように、13 週目と 25 週目の PD の評価では、ベースラインの腫瘍評価を参照として使用しました。 以前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 13 週前または 13 週での死亡は、進行結果としてカウントされます。 信頼区間は、クロッパーとピアソンの方法に基づいています。
13週目と25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月30日

一次修了 (実際)

2015年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-064

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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