Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu podawanego sekwencyjnie z ipilimumabem pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem (CheckMate 064)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 niwolumabu podawanego sekwencyjnie z ipilimumabem pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnej terapii skojarzonej niwolumabu i ipilimumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny potencjalnej synergistycznej aktywności niwolumabu i ipilimumabu, a także ze względu na to, że mogą istnieć różnice w biologii między guzami stabilnymi lub odpowiadającymi na leczenie a tymi, które postępują klinicznie, w tym badaniu, CA209064, przyjrzano się dwóm sekwencyjnym schematom skojarzonym, w których drugi środek podaje się natychmiast po wcześniej określonym czasie trwania terapii pierwszym środkiem i nie opóźnia się do czasu progresji po pierwszym środku. Ten sekwencyjny projekt badania dotyczył zmian farmakodynamicznych podczas leczenia jednym środkiem, co może przewidywać aktywność kliniczną późniejszego leczenia alternatywnym środkiem. Zrobiono to, ponieważ nie zostało naukowo udowodnione, czy kolejność podawania niwolumabu i ipilimumabu ma znaczenie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Nawrót lub progresja choroby, która wcześniej nie była leczona lub była już wcześniej leczona, w trakcie lub po jednym wcześniejszym schemacie ogólnoustrojowym w przypadku zaawansowanej choroby
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Znany status mutacji BRAF V600 lub zgoda na badanie mutacji BRAF V600
  • Wystarczająca ilość tkanki guza dostępna do biopsji wyjściowych i po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami skierowanymi przeciwko programowanej śmierci-1 (PD1), przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (antygen 4 cytotoksycznych limfocytów T)
  • Wcześniejsze leczenie innymi immunoterapiami
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem BRAF w ciągu 6 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: niwolumab, a następnie ipilimumab

Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do 6 dawek w okresie indukcji i 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody w okresie kontynuacji przez maksymalnie 2 lata od pierwszego badania leczenie w okresie indukcyjnym 1.

Ipilimumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie do 4 dawek w okresie indukcji.
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Kohorta B: Ipilimumab, a następnie niwolumab

Ipilimumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie do 4 dawek w okresie indukcji.

Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do 6 dawek w okresie indukcji i 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody w okresie kontynuacji przez maksymalnie 2 lata od pierwszego badania leczenie w okresie indukcyjnym 1.
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 (AE) podczas okresu indukcji (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 25

Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 (AE) związane z leczeniem, definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3-5 związane z leczeniem na wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych krajowego instytutu onkologicznego (NCI CTCAE v4.0, dowolny preferowany termin) z datą rozpoczęcia po lub w pierwszym dniu Okresu wprowadzającego nr 1 i nie późniejszą niż data zakończenia Okresu wprowadzającego nr 2, podzielona przez całkowitą liczbę leczonych uczestników.

Zdarzenie niepożądane (AE) = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą, ale nie muszą, mieć związek przyczynowy z leczeniem.

Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.

Stopień (Gr) 3=Poważny Gr 4=Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność Gr 5=Śmierć
Od dnia 1 do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi oceniany przez badacza w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w 25. tygodniu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1, z potwierdzeniem zaplanowanego badania w 33. tygodniu (lub jakiegokolwiek kolejnego badania przeprowadzonego co najmniej 4 tygodni po skanowaniu w 25. tygodniu), podzielone przez całkowitą liczbę leczonych uczestników. Wyniki oceny guza w 13. tygodniu lub jakakolwiek nieplanowana ocena guza uzyskana przed 25. tygodniem, z wyjątkiem początkowej/przesiewowej oceny guza, nie były brane pod uwagę przy ocenie odsetka odpowiedzi w 25. tygodniu.
Tydzień 25
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Od 25 tygodnia do daty progresji choroby lub zgonu (do 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas między datą odpowiedzi w 25. tygodniu a datą obiektywnie udokumentowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Od 25 tygodnia do daty progresji choroby lub zgonu (do 6 lat)
Wskaźnik progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 13 i Tydzień 25
Współczynnik progresji w określonym punkcie czasowym definiuje się jako liczbę uczestników z chorobą postępującą (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 w tym określonym punkcie czasowym, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników. Jak określono w zmodyfikowanym RECIST 1.1, przy ocenie PD w 13. i 25. tygodniu wykorzystano wyjściową ocenę guza jako punkt odniesienia. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, miał postęp w dniu śmierci. Zgony przed lub w tygodniu 13 są liczone jako wynik progresji. Przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera i Pearsona.
Tydzień 13 i Tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj