Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu podávaného postupně s ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem (CheckMate 064)

22. července 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, fáze 2 studie nivolumabu podávaného postupně s ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenční kombinované terapie nivolumabem a ipilimumabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit potenciální synergickou aktivitu nivolumabu a ipilimumabu a také proto, že mohou existovat rozdíly v biologii mezi nádory, které jsou stabilní nebo reagující na léčbu, a nádory, které klinicky progredují, zkoumala tato studie, CA209064, dva sekvenční kombinační režimy, ve kterých druhé činidlo je podáváno bezprostředně po předem specifikovaném trvání terapie prvním činidlem a neodkládá se až do doby progrese po prvním činidle. Tato sekvenční studie se zabývala farmakodynamickými změnami během léčby jedním činidlem, které mohou předpovídat klinickou aktivitu pro následnou léčbu alternativním činidlem. Stalo se tak proto, že nebylo vědecky prokázáno, zda je pořadí, ve kterém jsou nivolumab a ipilimumab podávány, klinicky důležité.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo IV
  • Recidiva nebo progrese onemocnění bez předchozí léčby nebo progrese během jednoho předchozího systémového režimu pro pokročilé onemocnění nebo po něm
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Známý stav mutace BRAF V600 nebo souhlas s testováním mutace BRAF V600
  • Dostatek nádorové tkáně přístupný pro základní a poléčebné biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Karcinomatózní meningitida
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace
  • Předchozí léčba protilátkou proti programované smrti-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 (cytotoxický T lymfocytární antigen 4)
  • Předchozí léčba jinými imunoterapiemi
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF do 6 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Nivolumab následovaný Ipilimumabem

Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do 6 dávek v indukčním období a 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu v pokračovacím období po dobu maximálně 2 let od 1. studie léčba v indukčním období 1.

Roztok ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny až do 4 dávek v indukčním období.
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Kohorta B: Ipilimumab následovaný nivolumabem

Roztok ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny až do 4 dávek v indukčním období.

Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do 6 dávek v indukčním období a 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu v pokračovacím období po dobu maximálně 2 let od 1. studie léčba v indukčním období 1.
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky stupně 3-5 souvisejícími s léčbou (AE) během indukčního období (období 1 a 2)
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne

Procento účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (AE) stupně 3-5 je definováno jako počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu stupně 3-5 související s léčbou (AE) na národní onkologický ústav společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE v4.0, jakýkoli preferovaný termín) s datem nástupu po nebo v první den indukčního období #1 a ne později než datum ukončení od indukčního období #2, děleno celkovým počtem léčených účastníků.

Nežádoucí příhoda (AE) = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který může nebo nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou.

Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.

Stupeň (sk) 3=těžký sk 4=potenciálně život ohrožující nebo invalidizující sk 5=smrt
Od 1. dne do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí hodnocená vyšetřovatelem ve 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
Míra odpovědi je definována jako počet účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) ve 25. týdnu podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1, s potvrzením plánovaného skenování v týdnu 33 (nebo jakéhokoli následného skenování provedeného alespoň 4. týdnů po skenování v týdnu 25), děleno celkovým počtem léčených účastníků. Výsledky hodnocení nádoru v týdnu 13 nebo jakékoli neplánované hodnocení nádoru získané před týdnem 25, s výjimkou základního/screeningového hodnocení nádoru, nebyly brány v úvahu při hodnocení míry odpovědi v týdnu 25.
25. týden
Délka odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Od 25. týdne až do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 let)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem odpovědi ve 25. týdnu a datem objektivně dokumentované progrese onemocnění, jak je definováno modifikovanými kritérii RECIST 1.1, nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 25. týdne až do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 let)
Míra progrese hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 13. a 25. týden
Míra progrese v konkrétním časovém bodě je definována jako počet účastníků, kteří mají progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 v tomto konkrétním časovém bodě, vydělený celkovým počtem léčených účastníků. Jak je specifikováno v modifikovaném RECIST 1.1, hodnocení PD v týdnu 13 a týdnu 25 použilo jako referenci základní hodnocení nádoru. Účastník, který zemřel bez hlášené předchozí progrese, byl považován za progredujícího k datu smrti. Úmrtí před nebo v týdnu 13 se počítají jako výsledek progrese. Interval spolehlivosti je založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
13. a 25. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit